중등도 천식 환자에서 CAT-354 다회 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 불임 여성
• 흡입 코르티코스테로이드로 잘 조절되고 필요에 따라 복용(PRN) 속효성 베타 2 작용제 요법만 받는 천식이 있는 피험자
• 0일 전 3개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드 용량이 변경되지 않았으며 연구 기간 동안 용량 변경이 예상되지 않음
• 스크리닝 시 예측된 80% 이상의 1초간 강제 호기량(FEV1)(기준선)
• 18~60세
• 1년 최소 기간의 일반의의 천식 진단(0일 기준)
• 임상검사상 또는 병력상 현저한 이상이 없을 것(아토피 피부 징후, 증상 및 병력 제외)
• 임상적으로 유의미한 이상이 없는 12리드 심전도
• 임상 화학 혈액학 및 소변검사 결과가 실험실 참조 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
• 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 선별 검사
• 체중 50~120kg
• 18-40세 사이의 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18-32kg/㎡(kg/m^2)이어야 합니다. 41-60세 사이의 대상자는 BMI가 18-30 kg/m^2 사이여야 합니다.

제외 기준:

• 습진을 제외한 활동성 수반 질병
• 연구 약물의 마지막 용량을 투여하기 전에 예상되는 계절성 알레르기 발병
• 0일로부터 3년 이내에 중증 악화 이력
• 0일의 14일 이내에 증상에 대한 흡입 속효성 베타 2 작용제 약물 사용 기록: 임의의 1일에 하루에 6회 이상 또는 6일 이상에 걸쳐 하루에 3회 이상
• 다음을 제외한 모든 약물: 흡입 속효성 베타 2 작용제, 흡입 코르티코스테로이드, 국소 습진 치료제(불소화 코르티코스테로이드, 허용되지 않는 피부과 제제 제외), 호르몬 대체 요법, 비타민 제제/식품 보조제, 가끔 양성자 펌프 사용 억제제, 라니티딘, 시메티딘, 제산제 또는 일반의약품 진통제
• 0일로부터 6개월 이내에 다음 중 하나로 치료: 메틸크산틴, 흡입 크로몬, 류코트리엔 조절제, 항면역글로불린 E(IgE), 항콜린제, 케토티펜, 단기 작용 B2 작용제, 지속 작용 B2 작용제, 경구 또는 주사 코르티코스테로이드
• 0일로부터 4주 이내의 습진 이외의 아토피 증상의 치료
• 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물의 이력
• 이전에 CAT-354에 민감할 수 있는 단클론 항체 또는 유사한 관련 단백질을 투여받은 경우
• 연구 시작 후 3개월 이내의 다른 연구 참여 또는 이전에 투여된 임상시험용 의약품(IMP)의 5개 반감기 중 더 긴 기간
• Day-14의 4주 이내 하기도 감염
• 0일 전 2주 동안의 모든 급성 질환
• 현재 흡연자, 전년도 흡연력이 있는 자, 10갑년 이상의 흡연력이 있는 자
• 조사관이 혈액을 통해 전염병에 책임이 있는 인자를 전염시킬 위험이 있다고 생각하는 경우
• 최근 2개월간 헌혈(550ml)
• 과도한 알코올 섭취(여성의 경우 주당 21단위 이상, 남성의 경우 주당 28단위 이상)
• 피험자의 일반의가 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 이유를 제안했습니다.
• 조사자는 피험자가 어떤 이유로든 참여해서는 안 된다고 생각합니다.