Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di CAT-354 in soggetti con asma moderata

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine sterili
• Soggetti con asma, ben controllati con corticosteroidi per via inalatoria e assunti come richiesto (PRN) solo terapia con beta 2 agonisti a breve durata d'azione
• Dose invariata di corticosteroide per via inalatoria per 3 mesi prima del giorno 0 e nessuna necessità prevista di modifica della dose durante lo studio
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) maggiore o uguale all'80% del predetto allo screening (basale)
• 18-60 anni
• Diagnosi del Medico di Medicina Generale di asma di durata minima di 1 anno (rispetto al Giorno 0)
• Nessuna anomalia significativa all'esame clinico o all'anamnesi (esclusi i segni, i sintomi e l'anamnesi della pelle atopica)
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative
• Risultati di ematologia chimica clinica e analisi delle urine entro i range di riferimento del laboratorio o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Uno schermo negativo per droghe d'abuso e alcol
• Peso corporeo tra 50-120 kg
• I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi. I soggetti di età compresa tra 41 e 60 anni devono avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi.

Criteri di esclusione:

• Malattia concomitante attiva, ad eccezione dell'eczema
• Insorgenza prevista di allergia stagionale prima della somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
• Storia di grave esacerbazione entro 3 anni dal giorno 0
• Uso registrato di farmaci beta 2 agonisti inalatori a breve durata d'azione per i sintomi entro 14 giorni dal giorno 0 di: più di 6 dosi al giorno in un giorno qualsiasi o più di 3 dosi al giorno in 6 o più giorni
• Qualsiasi farmaco diverso da: beta 2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, corticosteroidi per via inalatoria, trattamenti topici per l'eczema (ad eccezione di corticosteroidi fluorurati, preparati dermatologici non consentiti), terapia ormonale sostitutiva, preparati vitaminici/integratori alimentari, uso occasionale di pompa protonica inibitori, ranitidina, cimetidina, antiacidi o analgesici da banco
• Trattamento entro 6 mesi dal giorno 0 con uno qualsiasi dei seguenti: metilxantine, cromoni per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni, anti-immunoglobulina E (IgE), anticolinergici, chetotifene, agonisti B2 orali a breve durata d'azione, agonisti B2 a lunga durata d'azione, corticosteroidi orali o iniettabili
• Trattamento dei sintomi atopici, diversi dall'eczema, entro 4 settimane dal giorno 0
• Storia di farmaci che potrebbero riportare effetti nello studio
• Anticorpo monoclonale ricevuto in precedenza, o una proteina correlata simile, che potrebbe sensibilizzare al CAT-354
• Partecipazione a un altro studio entro tre mesi dall'inizio dello studio o 5 emivite del medicinale sperimentale precedentemente somministrato (IMP), a seconda di quale sia il periodo più lungo
• Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane dal Giorno-14
• Qualsiasi malattia acuta nelle due settimane prima del giorno 0
• Fumatori attuali, quelli che hanno fumato nell'anno precedente e quelli con una storia di fumo maggiore o uguale a 10 pacchetti anno
• Ritenuto dallo sperimentatore a rischio di trasmissione, attraverso il sangue, degli agenti responsabili delle malattie infettive
• Donazione di sangue (550 ml) nei 2 mesi precedenti
• Assunzione eccessiva di alcol (più di 21 unità a settimana per le donne o 28 unità a settimana per i maschi)
• Il medico generico del soggetto ha suggerito un motivo per cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio
• L'investigatore ritiene che il soggetto non dovrebbe partecipare per nessun motivo.