Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek CAT-354 u pacjentów z umiarkowaną astmą

22 marca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek dożylnych 3 poziomów dawki CAT-354 u pacjentów z umiarkowaną astmą

Badanie obejmuje uczestników z umiarkowaną astmą, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (CAT-354) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Po potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjenci z umiarkowaną astmą będą kolejno rekrutowani do jednej z trzech grup dawkowania i losowo przydzielani w ramach grupy dawkowania do CAT-354 lub placebo. Dawki przypisanego leczenia będą podawane trzykrotnie w odstępie 28 dni. Obserwacja farmakokinetycznego pobierania próbek krwi i bezpieczeństwa będzie kontynuowana do dnia 147 po pierwszej dawce (91 dni po trzeciej dawce).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub bezpłodne samice
  • Pacjenci z astmą dobrze kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i przyjmowanych w razie potrzeby (PRN) tylko w terapii krótko działającymi agonistami beta 2
  • Niezmieniona dawka wziewnego kortykosteroidu przez 3 miesiące przed Dniem 0 i nie oczekuje się zmiany dawki w trakcie badania
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa 80% przewidywanej podczas badania przesiewowego (linia bazowa)
  • 18-60 lat
  • Rozpoznanie astmy przez lekarza pierwszego kontaktu trwające co najmniej 1 rok (w odniesieniu do dnia 0)
  • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub historii choroby (z wyłączeniem oznak, objawów i historii atopowej skóry)
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wyniki chemii klinicznej hematologii i analizy moczu mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Negatywny ekran dla narkotyków i alkoholu
  • Masa ciała między 50-120 kg
  • Osoby w wieku 18-40 lat włącznie muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie. Osoby w wieku 41-60 lat muszą mieć BMI w przedziale 18-30 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna współistniejąca choroba, z wyjątkiem egzemy
  • Oczekiwany początek sezonowej alergii przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
  • Historia ciężkiego zaostrzenia w ciągu 3 lat od dnia 0
  • Odnotowane stosowanie wziewnych krótko działających beta2-agonistów w przypadku wystąpienia objawów w ciągu 14 dni od dnia 0: Więcej niż 6 dawek dziennie w dowolnym 1 dniu lub więcej niż 3 dawki dziennie przez 6 lub więcej dni
  • Jakiekolwiek leki inne niż: wziewny krótkodziałający agonista beta2, wziewne kortykosteroidy, miejscowe leczenie egzemy (z wyjątkiem fluorowanych kortykosteroidów, niedozwolone preparaty dermatologiczne), hormonalna terapia zastępcza, preparaty witaminowe/suplementy diety, okazjonalne stosowanie pompy protonowej inhibitory, ranitydyna, cymetydyna, leki zobojętniające sok żołądkowy lub dostępne bez recepty leki przeciwbólowe
  • Leczenie w ciągu 6 miesięcy od dnia 0 dowolnym z następujących leków: metyloksantyny, kromony wziewne, modyfikatory leukotrienów, anty-immunoglobuliny E (IgE), leki antycholinergiczne, ketotifen, doustne krótko działające agoniści receptora B2, długo działające agoniści receptora B2, doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy
  • Leczenie objawów atopowych innych niż wyprysk w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Historia leków, które mogą przenosić efekty do badania
  • Wcześniej otrzymane przeciwciało monoklonalne lub podobne pokrewne białko, które może uczulać na CAT-354
  • Udział w innym badaniu w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania wcześniej podanego badanego produktu leczniczego (IMP), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od dnia 14
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu dwóch tygodni przed Dniem 0
  • Obecni palacze, osoby, które paliły w poprzednim roku oraz osoby z historią palenia większą lub równą 10 paczkolatom
  • Uznany przez badacza za narażony na ryzyko przeniesienia przez krew czynników odpowiedzialnych za choroby zakaźne
  • Oddawanie krwi (550 ml) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 21 jednostek tygodniowo dla kobiet lub 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn)
  • Lekarz ogólny pacjenta zasugerował powód, dla którego pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu
  • Badacz uważa, że ​​podmiot nie powinien brać udziału z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 miligram/kilogram (mg/kg) masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: CAT-354 1mg/kg
CAT-354 1 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej przez 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Eksperymentalny: CAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Biologiczny: CAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Inne nazwy:
  • Tralokinumab
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego CAT-354 przez 30 minut w dniach 0, 28 i 56.
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu dożylnego CAT-354 przez 30 minut w dniach 0, 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla CAT-354 po drugiej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 28; Dzień 35
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 28; Dzień 35
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dla CAT-354 po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 56; Dzień 63, 84, 105 i 147
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 56; Dzień 63, 84, 105 i 147
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 - t]) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0 - nieskończoność]) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
AUC (0 – nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t[1/2]el) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Klirens (CL) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Klirens normalizowano na podstawie masy ciała uczestnika.
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Objętość dystrybucji (Vd) dla CAT-354 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w surowicy. Objętość dystrybucji normalizowano do masy ciała uczestnika.
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0; Dzień 4, 7, 14 i 21
Obserwowane stężenie leku w surowicy dla CAT-354 28 dni (C28) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 28
Przed dawkowaniem w dniu 28
Obserwowane stężenie leku w surowicy dla CAT-354 28 dni (C28) po drugiej dawce
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniu 56
Przed dawkowaniem w dniu 56
Obserwowane stężenie CAT-354 w surowicy 28 dni (C28) po trzeciej dawce
Ramy czasowe: Dzień 84
Dzień 84
Współczynnik akumulacji (R0) dla CAT-354
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0 i 56; Przed podaniem dawki w dniu 28; Dzień 4, 7, 14, 21, 63 i 84
Współczynnik kumulacji oblicza się w następujący sposób: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28) gdzie AUC(0 - 28) i AUC(56 - 84) to pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie w przedziale dawkowania określonym po odpowiednio po pierwszej dawce (od dnia 0 do dnia 28) i po trzeciej dawce (od dnia 56 do dnia 84).
Przed podaniem dawki, 10 minut i 12 godzin po zakończeniu infuzji w dniu 0 i 56; Przed podaniem dawki w dniu 28; Dzień 4, 7, 14, 21, 63 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 147
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 147, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od dnia 0 do dnia 147

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAT-354 1mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj