Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan useiden CAT-354-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen astma

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden laskimonsisäisten 3 annoksen CAT-354-annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen astma

Tutkimukseen osallistui keskivaikeaa astmaa sairastavia osallistujia, jotka satunnaisesti määrättiin saamaan tutkimuslääkitystä (CAT-354) tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kun kelpoisuus on vahvistettu, kohtalaista astmaa sairastavat koehenkilöt rekrytoidaan peräkkäin yhteen kolmesta annosryhmästä ja jaetaan satunnaisesti annosryhmässä joko CAT-354:ään tai lumelääkkeeseen. Määrätyn hoidon annokset annetaan kolme kertaa 28 päivän välein. Farmakokineettisten verinäytteiden seurantaa ja turvallisuutta jatketaan päivään 147 ensimmäisen annoksen jälkeen (91 päivää kolmannen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset tai hedelmättömät naaraat
  • Potilaat, joilla on astma, hyvin hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja vain tarvittaessa (PRN) lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonistihoito
  • Muuttumaton inhaloitavan kortikosteroidin annos 3 kuukauden ajan ennen päivää 0, eikä odotettua tarvetta annoksen muuttamiseen tutkimuksen aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %, ennustettu seulonnassa (perustaso)
  • 18-60 vuotta
  • Yleislääkärin astmadiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (päivän 0 suhteen)
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa tai sairaushistoriassa (pois lukien atooppiset ihomerkit, oireet ja historia)
  • 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
  • Kliinisen kemian hematologian ja virtsan analyysitulokset ovat laboratorion viiterajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
  • Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista
  • Paino 50-120 kg
  • 18–40-vuotiaiden henkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2). 41–60-vuotiaiden koehenkilöiden BMI:n on oltava 18–30 kg/m^2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen sairaus, ekseemaa lukuun ottamatta
  • Odotettu kausiluonteisen allergian puhkeaminen ennen viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamista
  • Vaikea pahenemisvaihe kolmen vuoden sisällä päivästä 0
  • Inhaloitavan lyhytvaikutteisen beeta 2 -agonistilääkkeen kirjattu käyttö oireiden hoitoon 14 päivän sisällä päivästä 0: Yli 6 annosta päivässä minä tahansa päivänä tai yli 3 annosta päivässä 6 tai useamman päivän ajan
  • Kaikki muut lääkkeet kuin: inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta 2 -agonisti, inhaloitavat kortikosteroidit, paikalliset ekseeman hoidot (lukuun ottamatta fluorattuja kortikosteroideja, dermatologisia valmisteita, jotka eivät ole sallittuja), hormonikorvaushoito, vitamiinivalmisteet/ravintolisät, protonipumpun satunnainen käyttö estäjät, ranitidiini, simetidiini, antasidit tai reseptivapaat kipulääkkeet
  • Hoito 6 kuukauden sisällä päivästä 0 jollakin seuraavista: metyyliksantiinit, inhaloitavat kromonit, leukotrieenimodifioijat, anti-immunoglobuliini E (IgE), antikolinergit, ketotifeeni, suun kautta otettavat lyhytvaikutteiset B2-agonistit, pitkävaikutteiset B2-agonistit, suun kautta otettavat tai injektoidut kortikosteroidit
  • Muiden atooppisten oireiden kuin ekseeman hoito 4 viikon sisällä päivästä 0
  • Lääkityshistoria, joka saattaa siirtää vaikutukset tutkimukseen
  • Aiemmin saatu monoklonaalinen vasta-aine tai vastaava proteiini, joka saattaa herkistyä CAT-354:lle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai aiemmin annetun tutkimuslääkkeen (IMP) 5 puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä päivästä 14
  • Mikä tahansa akuutti sairaus kahden viikon aikana ennen päivää 0
  • Nykyiset tupakoitsijat, edellisenä vuonna tupakoineet ja ne, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta
  • Tutkija katsoo, että sillä on riski saada veren välityksellä tartuntataudeista vastuussa olevat aineet
  • Verenluovutus (550 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Liiallinen alkoholin nauttiminen (yli 21 yksikköä viikossa naisilla tai 28 yksikköä viikossa miehillä)
  • Tutkittavan yleislääkäri on ehdottanut syytä, miksi tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  • Tutkija katsoo, että tutkittavan ei tulisi osallistua mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 milligramma/kg (mg/kg) suonensisäistä infuusiota 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: CAT-354 1mg/kg
CAT-354 1 mg/kg kehon painoa laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi
Kokeellinen: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/painokilo laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/painokilo laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi
Kokeellinen: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg kehon painoa laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg kehon painoa laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • Tralokinumabi
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdistettiin CAT-354:n laskimonsisäiseen infuusioon 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.
Muut: Plasebo
Plasebo yhdistettiin CAT-354:n laskimonsisäiseen infuusioon 30 minuutin aikana päivinä 0, 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CAT-354:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CAT-354:lle toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 28; Päivä 35
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 28; Päivä 35
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) CAT-354:lle kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 56; Päivät 63, 84, 105 ja 147
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 56; Päivät 63, 84, 105 ja 147
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrästä nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0 - t]) CAT-354:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC[0 - Infinity]) CAT-354:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
AUC (0 - ääretön) = seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ääretön). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ääretön).
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Näennäisen terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t[1/2]el) CAT-354:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Lopullisen eliminaation puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
CAT-354:n puhdistuma (CL) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloitui tai eliminoitui normaaleissa biologisissa prosesseissa. Puhdistus normalisoitiin osallistujan painon mukaan.
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Jakelutilavuus (Vd) CAT-354:lle ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Jakautumistilavuus normalisoitiin osallistujan ruumiinpainoon.
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 0; Päivät 4, 7, 14 ja 21
Havaittu seerumin lääkeainepitoisuus CAT-354:lle 28 päivää (C28) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos 28. päivänä
Ennakkoannos 28. päivänä
Havaittu seerumin lääkeainepitoisuus CAT-354:lle 28 päivää (C28) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 56
Ennakkoannos päivänä 56
Havaittu seerumipitoisuus CAT-354:lle 28 päivää (C28) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Akkumulaatiosuhde (R0) CAT-354:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 0 ja 56; Ennakkoannos 28. päivänä; Päivät 4, 7, 14, 21, 63 ja 84
Kertymissuhde lasketaan seuraavasti: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28) jossa AUC(0 - 28) ja AUC(56 - 84) ovat seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosvälillä, joka määritetään ensimmäinen annos (päivä 0 - päivä 28) ja vastaavasti kolmannen annoksen jälkeen (päivä 56 - päivä 84).
Ennen annosta, 10 minuuttia ja 12 tuntia infuusion päättymisen jälkeen päivinä 0 ja 56; Ennakkoannos 28. päivänä; Päivät 4, 7, 14, 21, 63 ja 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 147
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 147 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 0 - päivä 147

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAT-354 1mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa