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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer CAT-354-Dosen bei Patienten mit mittelschwerem Asthma

22. März 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Dosen von 3 Dosisstufen von CAT-354 bei Patienten mit mittelschwerem Asthma

An der Studie nahmen Teilnehmer mit mittelschwerem Asthma teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder das Studienmedikament (CAT-354) oder ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Nach Bestätigung der Eignung werden Probanden mit mittelschwerem Asthma nacheinander in eine von drei Dosisgruppen rekrutiert und innerhalb der Dosisgruppe nach dem Zufallsprinzip entweder CAT-354 oder Placebo zugewiesen. Die Dosen der zugewiesenen Behandlung werden dreimal im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die Nachbeobachtung der pharmakokinetischen Blutentnahme und Sicherheit wird bis zum 147. Tag nach der ersten Dosis (91 Tage nach der dritten Dosis) fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder unfruchtbare Weibchen
  • Personen mit Asthma, die durch inhalatives Kortikosteroid und nach Bedarf gut kontrolliert werden können (PRN), nur kurzwirksame Beta-2-Agonisten-Therapie
  • Unveränderte Dosis des inhalierten Kortikosteroids für 3 Monate vor Tag 0 und keine erwartete Notwendigkeit einer Dosisänderung während der Studie
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer oder gleich 80 % des beim Screening vorhergesagten Werts (Basislinie)
  • 18-60 Jahre
  • Allgemeinmedizinische Diagnose von Asthma mit einer Mindestdauer von 1 Jahr (in Bezug auf Tag 0)
  • Keine signifikante Anomalie bei klinischer Untersuchung oder Anamnese (ausgenommen atopische Hautzeichen, Symptome und Anamnese)
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalie
  • Ergebnisse der klinisch-chemischen Hämatologie und Urinanalyse innerhalb der Laborreferenzbereiche oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet
  • Ein negatives Screening auf Drogenmissbrauch und Alkohol
  • Körpergewicht zwischen 50-120 kg
  • Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben. Probanden im Alter zwischen 41 und 60 Jahren müssen einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m² haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Begleiterkrankung, mit Ausnahme von Ekzemen
  • Voraussichtlicher Beginn einer saisonalen Allergie vor der Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Vorgeschichte schwerer Exazerbationen innerhalb von 3 Jahren nach Tag 0
  • Aufgezeichnete Verwendung von inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten-Medikamenten für Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Tag 0 von: Mehr als 6 Dosen pro Tag an einem beliebigen Tag oder mehr als 3 Dosen pro Tag an 6 oder mehr Tagen
  • Alle anderen Medikamente als: inhalierte kurzwirksame Beta-2-Agonisten, inhalative Kortikosteroide, topische Ekzembehandlungen (mit Ausnahme von fluorierten Kortikosteroiden, dermatologische Präparate, die nicht zugelassen sind), Hormonersatztherapie, Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel, gelegentliche Verwendung einer Protonenpumpe Inhibitoren, Ranitidin, Cimetidin, Antazida oder rezeptfreie Analgetika
  • Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 mit einem der folgenden Medikamente: Methylxanthine, inhalierte Cromone, Leukotrien-Modifikatoren, Anti-Immunglobulin E (IgE), Anticholinergika, Ketotifen, orale kurzwirksame B2-Agonisten, langwirksame B2-Agonisten, orale oder injizierte Kortikosteroide
  • Behandlung atopischer Symptome außer Ekzemen innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die möglicherweise Auswirkungen auf die Studie haben
  • Zuvor erhaltener monoklonaler Antikörper oder ein ähnliches verwandtes Protein, das möglicherweise gegen CAT-354 sensibilisiert
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats (IMP), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Tag 14
  • Jede akute Erkrankung in den zwei Wochen vor Tag 0
  • Aktuelle Raucher, diejenigen, die im Vorjahr geraucht haben, und diejenigen mit einer Rauchergeschichte von mehr als oder gleich 10 Packungsjahren
  • Der Prüfer geht davon aus, dass das Risiko besteht, dass die für Infektionskrankheiten verantwortlichen Erreger über das Blut übertragen werden
  • Blutspende (550 ml) in den letzten 2 Monaten
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten pro Woche für Frauen oder 28 Einheiten pro Woche für Männer)
  • Der Hausarzt des Probanden hat einen Grund vorgeschlagen, warum der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt aus irgendeinem Grund nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Andere Namen:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Andere Namen:
  • Tralokinumab
Experimental: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Biologisch: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg Körpergewicht intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Andere Namen:
  • Tralokinumab
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zur intravenösen CAT-354-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zur intravenösen CAT-354-Infusion über 30 Minuten an den Tagen 0, 28 und 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für CAT-354 nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am 28. Tag; Tag 35
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am 28. Tag; Tag 35
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für CAT-354 nach der dritten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 56; Tag 63, 84, 105 und 147
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 56; Tag 63, 84, 105 und 147
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 – t]) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0 – Unendlich]) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich).
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Offensichtliche Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t[1/2]el) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Freigabe (CL) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wurde. Die Clearance wurde durch das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert.
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Verteilungsvolumen (Vd) für CAT-354 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen wurde auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert.
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion am Tag 0; Tag 4, 7, 14 und 21
Beobachtete Serum-Wirkstoffkonzentration für CAT-354 28 Tage (C28) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Vordosis am 28. Tag
Vordosis am 28. Tag
Beobachtete Serum-Wirkstoffkonzentration für CAT-354 28 Tage (C28) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Vordosis am Tag 56
Vordosis am Tag 56
Beobachtete Serumkonzentration für CAT-354 28 Tage (C28) nach der dritten Dosis
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84
Akkumulationsverhältnis (R0) für CAT-354
Zeitfenster: Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 0 und 56; Vordosis am 28. Tag; Tag 4, 7, 14, 21, 63 und 84
Das Akkumulationsverhältnis wird wie folgt berechnet: R0 = AUC(56 – 84)/AUC(0 – 28), wobei AUC(0 – 28) und AUC(56 – 84) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve über ein danach bestimmtes Dosierungsintervall sind nach der ersten Dosis (Tag 0 bis Tag 28) bzw. nach der dritten Dosis (Tag 56 bis Tag 84).
Vordosis, 10 Minuten und 12 Stunden nach Ende der Infusion an Tag 0 und 56; Vordosis am 28. Tag; Tag 4, 7, 14, 21, 63 und 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 147
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 147, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 0 bis Tag 147

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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