Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af CAT-354 hos forsøgspersoner med moderat astma

22. marts 2017 opdateret af: MedImmune LLC

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af multiple intravenøse doser af 3 dosisniveauer af CAT-354 hos forsøgspersoner med moderat astma

Undersøgelsen omfatter deltagere med moderat astma, som blev tilfældigt tildelt til at modtage undersøgelsesmedicinen (CAT-354) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Efter bekræftelse af egnethed, vil forsøgspersoner med moderat astma blive rekrutteret sekventielt til en af ​​tre dosisgrupper og tilfældigt tildelt inden for dosisgruppen til enten CAT-354 eller placebo. Doser af den tildelte behandling vil blive administreret tre gange med 28 dages mellemrum. Opfølgning for farmakokinetisk blodprøvetagning og sikkerhed vil fortsætte til dag 147 efter første dosis (91 dage efter tredje dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller infertile hunner
  • Personer med astma, velkontrolleret på inhaleret kortikosteroid og kun taget efter behov (PRN) korttidsvirkende beta 2-agonistbehandling
  • Uændret dosis af inhaleret kortikosteroid i 3 måneder før dag 0 og intet forventet behov for ændring i dosis under undersøgelsen
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) større end eller lig med 80 % forudsagt ved screening (baseline)
  • 18-60 år
  • Alment praktiserende læge diagnosticering af astma af mindst 1 års varighed (med hensyn til dag 0)
  • Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøgelse eller sygehistorie (eksklusive atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
  • 12-aflednings elektrokardiogram uden klinisk signifikant abnormitet
  • Klinisk kemi hæmatologi og urinanalyseresultater inden for laboratoriereferenceintervallerne eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
  • En negativ skærm for misbrugsstoffer og alkohol
  • Kropsvægt mellem 50-120 kg
  • Forsøgspersoner i alderen 18-40 år inklusive skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive. Forsøgspersoner i alderen 41-60 år skal have BMI mellem 18-30 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig sygdom, med undtagelse af eksem
  • Forventet indtræden af ​​sæsonbestemt allergi før administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med alvorlig eksacerbation inden for 3 år efter dag 0
  • Registreret brug af inhaleret korttidsvirkende beta 2-agonistmedicin til symptomer inden for 14 dage efter dag 0 af: Mere end 6 doser om dagen på en hvilken som helst 1 dag eller mere end 3 doser om dagen på 6 eller flere dage
  • Anden medicin end: inhaleret korttidsvirkende beta 2-agonist, inhalerede kortikosteroider, emnebehandlinger til eksem (med undtagelse af fluorerede kortikosteroider, dermatologiske præparater, som ikke er tilladt), hormonbehandling, vitaminpræparat/kosttilskud, lejlighedsvis brug af protonpumpe hæmmere, ranitidin, cimetidin, antacida eller håndkøbs-analgetika
  • Behandling inden for 6 måneder efter dag 0 med en eller flere af følgende: methylxanthiner, inhalerede kromoner, leukotrienmodifikatorer, anti-immunoglobulin E (IgE), antikolinergika, ketotifen, orale korttidsvirkende B2-agonister, langtidsvirkende B2-agonister, orale eller injicerede kortikosteroider
  • Behandling af atopiske symptomer, bortset fra eksem, inden for 4 uger efter dag 0
  • Historie om medicin, der kan overføre virkninger ind i undersøgelsen
  • Tidligere modtaget monoklonalt antistof eller et lignende beslægtet protein, der kan sensibilisere over for CAT-354
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for tre måneder efter studiets start eller 5 halveringstider af det tidligere administrerede forsøgslægemiddel (IMP), alt efter hvad der er længst
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter dag-14
  • Enhver akut sygdom i de to uger før dag 0
  • Nuværende rygere, dem, der har røget i det foregående år, og dem med rygehistorie på mere end eller lig med 10 pakkeår
  • Anses af efterforskeren for at være i fare for at overføre de agenser, der er ansvarlige for infektionssygdomme, via blod
  • Bloddonation (550 ml) inden for de foregående 2 måneder
  • Overdreven indtagelse af alkohol (mere end 21 enheder om ugen for kvinder eller 28 enheder om ugen for mænd)
  • Forsøgspersonens praktiserende læge har foreslået en grund til, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage af nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 milligram/kilogram (mg/kg) legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navne:
  • Tralokinumab
Eksperimentel: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navne:
  • Tralokinumab
Eksperimentel: CAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navne:
  • Tralokinumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede med CAT-354 intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andet: Placebo
Placebo matchede med CAT-354 intravenøs infusion over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for CAT-354 efter anden dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 28; Dag 35
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 28; Dag 35
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for CAT-354 efter tredje dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 56; Dag 63, 84, 105 og 147
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 56; Dag 63, 84, 105 og 147
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0 - t]) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0 - uendelig]) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
AUC (0 - uendeligt) = Areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Tilsyneladende terminal eliminationsfase halveringstid (t[1/2]el) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Halveringstid i terminal eliminationsfase er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Clearance (CL) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Clearance af et lægemiddel var et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel blev metaboliseret eller elimineret ved normale biologiske processer. Clearance blev normaliseret af deltagerens kropsvægt.
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Distributionsvolumen (Vd) for CAT-354 efter første dosis
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel. Fordelingsvolumen blev normaliseret til deltagerens kropsvægt.
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Observeret serumlægemiddelkoncentration for CAT-354 28 dage (C28) efter første dosis
Tidsramme: Fordosis på dag 28
Fordosis på dag 28
Observeret serumlægemiddelkoncentration for CAT-354 28 dage (C28) efter anden dosis
Tidsramme: Fordosis på dag 56
Fordosis på dag 56
Observeret serumkoncentration for CAT-354 28 dage (C28) efter tredje dosis
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Akkumuleringsforhold (R0) for CAT-354
Tidsramme: Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0 og 56; Fordosis på dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 og 84
Akkumuleringsforhold beregnes som: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28) hvor AUC(0 - 28) og AUC(56 - 84) er arealet under serumkoncentrationstidskurven over et doseringsinterval bestemt efter henholdsvis den første dosis (dag 0 til dag 28) og efter den tredje dosis (dag 56 til dag 84).
Før dosis, 10 minutter og 12 timer efter afslutning af infusion på dag 0 og 56; Fordosis på dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 147
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 147, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 0 til dag 147

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (Skøn)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat astma

Kliniske forsøg med CAT-354 1 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner