Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser av CAT-354 hos personer med moderat astma

22. mars 2017 oppdatert av: MedImmune LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere intravenøse doser på 3 dosenivåer av CAT-354 hos personer med moderat astma

Studien inkluderer deltakere med moderat astma som ble tilfeldig tildelt studiemedisinen (CAT-354) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etter bekreftelse av kvalifisering, vil forsøkspersoner med moderat astma rekrutteres sekvensielt til en av tre dosegrupper og tilfeldig fordelt innenfor dosegruppen til enten CAT-354 eller placebo. Doser av den tildelte behandlingen vil bli administrert ved tre anledninger med 28 dagers mellomrom. Oppfølging av farmakokinetisk blodprøvetaking og sikkerhet vil fortsette til dag 147 etter første dose (91 dager etter tredje dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Storbritannia, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller infertile kvinner
  • Pasienter med astma, godt kontrollert på inhalert kortikosteroid og tatt etter behov (PRN) kun korttidsvirkende beta 2-agonistbehandling
  • Uendret dose av inhalert kortikosteroid i 3 måneder før dag 0 og ikke forventet behov for endring i dose under studien
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn eller lik 80 % spådd ved screening (grunnlinje)
  • 18-60 år
  • Allmennlege diagnose av astma av minimum 1 års varighet (med hensyn til dag 0)
  • Ingen signifikant abnormitet ved klinisk undersøkelse eller sykehistorie (unntatt atopiske hudtegn, symptomer og anamnese)
  • 12-avlednings elektrokardiogram uten klinisk signifikant abnormitet
  • Klinisk kjemi hematologi og urinanalyseresultater innenfor laboratoriets referanseområder eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren
  • En negativ skjerm for misbruk av rusmidler og alkohol
  • Kroppsvekt mellom 50-120 kg
  • Personer i alderen 18-40 år inklusive må ha kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert. Personer i alderen 41-60 år må ha BMI mellom 18-30 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig sykdom, med unntak av eksem
  • Forventet utbrudd av sesongmessig allergi før administrering av siste dose studiemedisin
  • Anamnese med alvorlig eksacerbasjon innen 3 år etter dag 0
  • Registrert bruk av inhalert korttidsvirkende beta 2-agonistmedisin for symptomer innen 14 dager etter dag 0 av: Mer enn 6 doser per dag på en hvilken som helst 1 dag eller mer enn 3 doser per dag på 6 eller flere dager
  • Alle andre medikamenter enn: inhalert korttidsvirkende beta 2-agonist, inhalerte kortikosteroider, emnebehandlinger for eksem (med unntak av fluorerte kortikosteroider, dermatologiske preparater som ikke er tillatt), hormonbehandling, vitaminpreparat/kosttilskudd, sporadisk bruk av protonpumpe hemmere, ranitidin, cimetidin, antacida eller reseptfrie analgetika
  • Behandling innen 6 måneder fra dag 0 med ett av følgende: metylxantiner, inhalerte kromoner, leukotrienmodifikatorer, anti-immunoglobulin E (IgE), antikolinergika, ketotifen, orale korttidsvirkende B2-agonister, langtidsvirkende B2-agonister, orale eller injiserte kortikosteroider
  • Behandling av atopiske symptomer, andre enn eksem, innen 4 uker etter dag 0
  • Historie om medisiner som kan overføre effekter inn i studien
  • Tidligere mottatt monoklonalt antistoff, eller et lignende relatert protein, som kan gjøre sensibilisering overfor CAT-354
  • Deltakelse i en annen studie innen tre måneder etter starten av studien eller 5 halveringstider av det tidligere administrerte forsøkslegemidlet (IMP), avhengig av hva som er lengst
  • Nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter dag-14
  • Enhver akutt sykdom i de to ukene før dag 0
  • Nåværende røykere, de som har røykt tidligere år, og de med røykehistorie på mer enn eller lik 10 pakkeår
  • Ansett av etterforskeren å være i faresonen for å overføre, gjennom blod, agensene som er ansvarlige for smittsomme sykdommer
  • Bloddonasjon (550 ml) de siste 2 månedene
  • Overdreven inntak av alkohol (mer enn 21 enheter i uken for kvinner eller 28 enheter i uken for menn)
  • Fagets fastlege har foreslått en grunn til at forsøkspersonen ikke bør delta i studien
  • Etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke bør delta uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 milligram/kilogram (mg/kg) kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navn:
  • Tralokinumab
Eksperimentell: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navn:
  • Tralokinumab
Eksperimentell: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Biologisk: CAT-354 10 mg/kg
CAT-354 10 mg/kg kroppsvekt intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Andre navn:
  • Tralokinumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med CAT-354 intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.
Annen: Placebo
Placebo matchet med CAT-354 intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 0, 28 og 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for CAT-354 etter andre dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 28; Dag 35
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 28; Dag 35
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for CAT-354 etter tredje dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 56; Dag 63, 84, 105 og 147
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 56; Dag 63, 84, 105 og 147
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0 - t]) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0 - uendelig]) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
AUC (0 - uendelig) = Areal under kurven for serumkonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - uendelig). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - uendelig).
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Tilsynelatende terminal eliminasjonsfase halveringstid (t[1/2]el) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Halveringstid i terminal eliminasjonsfase er tiden målt før serumkonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Clearance (CL) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. Clearance ble normalisert av kroppsvekten til deltakeren.
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Distribusjonsvolum (Vd) for CAT-354 etter første dose
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Distribusjonsvolumet ble normalisert til deltakerens kroppsvekt.
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0; Dag 4, 7, 14 og 21
Observert serumlegemiddelkonsentrasjon for CAT-354 28 dager (C28) etter første dose
Tidsramme: Fordosering på dag 28
Fordosering på dag 28
Observert serumlegemiddelkonsentrasjon for CAT-354 28 dager (C28) etter andre dose
Tidsramme: Fordose på dag 56
Fordose på dag 56
Observert serumkonsentrasjon for CAT-354 28 dager (C28) etter tredje dose
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Akkumuleringsforhold (R0) for CAT-354
Tidsramme: Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0 og 56; Fordose på dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 og 84
Akkumuleringsforhold beregnes som: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28) hvor AUC(0 - 28) og AUC(56 - 84) er arealet under serumkonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall bestemt etter henholdsvis den første dosen (dag 0 til dag 28) og etter den tredje dosen (dag 56 til dag 84).
Før dose, 10 minutter og 12 timer etter avsluttet infusjon på dag 0 og 56; Fordose på dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 0 til dag 147
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til dag 147 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 0 til dag 147

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere