Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости многократных доз CAT-354 у субъектов с умеренной астмой

Критерии включения:

• Самцы или бесплодные самки
• Субъекты с астмой, хорошо контролируемые ингаляционными кортикостероидами и принимающие по мере необходимости (PRN) только терапию бета-2-агонистами короткого действия.
• Неизменная доза ингаляционного кортикостероида в течение 3 месяцев до дня 0 и отсутствие ожидаемой необходимости изменения дозы во время исследования
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), превышающий или равный 80% от предсказанного при скрининге (базовый уровень)
• 18-60 лет
• Диагноз астмы врачом общей практики минимальной продолжительностью 1 год (относительно дня 0)
• Отсутствие значительных отклонений при клиническом осмотре или истории болезни (за исключением признаков, симптомов и анамнеза атопической кожи)
• Электрокардиограмма в 12 отведениях без клинических значимых отклонений
• Результаты клинической биохимии, гематологии и анализа мочи находятся в пределах лабораторных референтных значений или признаны исследователем клинически незначимыми.
• Отрицательный скрининг на наркотики и алкоголь
• Масса тела от 50 до 120 кг
• Субъекты в возрасте от 18 до 40 лет включительно должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно. Субъекты в возрасте от 41 до 60 лет должны иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м^2 включительно.

Критерий исключения:

• Активное сопутствующее заболевание, за исключением экземы
• Ожидаемое появление сезонной аллергии до введения последней дозы исследуемого препарата.
• Тяжелое обострение в анамнезе в течение 3 лет после дня 0
• Зарегистрированное использование ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия для лечения симптомов в течение 14 дней после 0-го дня: более 6 доз в день в любой 1 день или более 3 доз в день в течение 6 или более дней
• Любые лекарства, кроме: ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия, ингаляционных кортикостероидов, местного лечения экземы (за исключением фторированных кортикостероидов, дерматологических препаратов, которые не разрешены), заместительной гормональной терапии, препаратов витаминов/пищевых добавок, периодического использования протонной помпы. ингибиторы, ранитидин, циметидин, антациды или безрецептурные анальгетики
• Лечение в течение 6 месяцев после дня 0 любым из следующих препаратов: метилксантины, ингаляционные кромоны, модификаторы лейкотриенов, анти-иммуноглобулин E (IgE), антихолинергические средства, кетотифен, пероральные агонисты B2 короткого действия, агонисты B2 длительного действия, пероральные или инъекционные кортикостероиды.
• Лечение атопических симптомов, кроме экземы, в течение 4 недель после дня 0
• История приема лекарств, которые могут переносить эффекты в исследование
• Ранее полученное моноклональное антитело или аналогичный родственный белок, который может повышать чувствительность к CAT-354.
• Участие в другом исследовании в течение трех месяцев с момента начала исследования или 5 периодов полувыведения ранее назначенного исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), в зависимости от того, что дольше
• Инфекция нижних дыхательных путей в течение 4 недель после 14-го дня
• Любое острое заболевание за две недели до дня 0
• Нынешние курильщики, те, кто курил в прошлом году, и те, у кого стаж курения больше или равен 10 пачкам лет
• Исследователь считает, что существует риск передачи через кровь агентов, вызывающих инфекционные заболевания.
• Сдача крови (550 мл) в предыдущие 2 месяца
• Чрезмерное потребление алкоголя (более 21 единицы в неделю для женщин или 28 единиц в неделю для мужчин)
• Врач общей практики субъекта предложил причину, по которой субъект не должен участвовать в исследовании.
• Исследователь считает, что субъект не должен принимать участие по какой-либо причине.