Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de CAT-354 em indivíduos com asma moderada

Critério de inclusão:

• Machos ou fêmeas inférteis
• Indivíduos com asma, bem controlados com corticosteróides inalados e tomados conforme necessário (PRN) apenas terapia com beta 2 agonista de curta duração
• Dose inalterada de corticosteroide inalado por 3 meses antes do Dia 0 e nenhuma necessidade esperada de alteração na dose durante o estudo
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) maior ou igual a 80% do previsto na triagem (linha de base)
• 18-60 anos
• Diagnóstico clínico geral de asma com duração mínima de 1 ano (em relação ao dia 0)
• Nenhuma anormalidade significativa no exame clínico ou história médica (excluindo sinais de pele atópica, sintomas e história)
• Eletrocardiograma de 12 derivações sem anormalidade clínica significativa
• Resultados de hematologia de química clínica e urinálise dentro dos intervalos de referência do laboratório ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Uma triagem negativa para drogas de abuso e álcool
• Peso corporal entre 50-120 kg
• Indivíduos com idade entre 18-40 anos inclusive devem ter índice de massa corporal (IMC) 18-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive. Indivíduos com idade entre 41-60 anos devem ter IMC entre 18-30 kg/m^2 inclusive.

Critério de exclusão:

• Doença concomitante ativa, com exceção de eczema
• Início esperado de alergia sazonal antes da administração da última dose da medicação do estudo
• História de exacerbação grave dentro de 3 anos do dia 0
• Uso registrado de medicação inalatória de beta 2 agonistas de ação curta para sintomas dentro de 14 dias do Dia 0 de: Mais de 6 doses por dia em qualquer 1 dia ou mais de 3 doses por dia em 6 ou mais dias
• Qualquer medicamento que não seja: beta 2 agonista inalatório de ação curta, corticosteroides inalatórios, tratamentos tópicos para eczema (com exceção de corticosteroides fluorados, preparações dermatológicas não permitidas), terapia de reposição hormonal, preparações vitamínicas/suplementos alimentares, uso ocasional de bomba de prótons inibidores, ranitidina, cimetidina, antiácidos ou analgésicos de venda livre
• Tratamento dentro de 6 meses do Dia 0 com qualquer um dos seguintes: metilxantinas, cromones inalados, modificadores de leucotrieno, anti-imunoglobulina E (IgE), anticolinérgicos, cetotifeno, agonistas B2 orais de ação curta, agonistas B2 de ação prolongada, corticosteróides orais ou injetáveis
• Tratamento de sintomas atópicos, exceto eczema, dentro de 4 semanas após o dia 0
• Histórico de medicamentos que podem ter efeitos transferidos para o estudo
• Anticorpo monoclonal recebido anteriormente, ou uma proteína relacionada semelhante, que pode sensibilizar a CAT-354
• Participação em outro estudo dentro de três meses após o início do estudo ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (PIM) administrado anteriormente, o que for mais longo
• Infecção do trato respiratório inferior dentro de 4 semanas do dia 14
• Qualquer doença aguda nas duas semanas anteriores ao Dia 0
• Fumantes atuais, aqueles que fumaram no ano anterior e aqueles com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 anos-maço
• Considerado pelo investigador como estando em risco de transmissão, por via sanguínea, dos agentes responsáveis ​​por doenças infecciosas
• Doação de sangue (550 ml) nos últimos 2 meses
• Ingestão excessiva de álcool (mais de 21 unidades por semana para mulheres ou 28 unidades por semana para homens)
• O clínico geral do sujeito sugeriu um motivo pelo qual o sujeito não deveria participar do estudo
• O Investigador considera que o sujeito não deve participar por qualquer motivo.