Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses CAT-354 te beoordelen bij proefpersonen met matig astma

22 maart 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze doses van 3 dosisniveaus van CAT-354 te beoordelen bij proefpersonen met matig astma

De studie omvat deelnemers met matige astma die willekeurig werden toegewezen om de studiemedicatie (CAT-354) of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Na bevestiging van geschiktheid, zullen proefpersonen met matige astma achtereenvolgens worden gerekruteerd in een van de drie dosisgroepen en binnen de dosisgroep willekeurig worden toegewezen aan CAT-354 of placebo. Doses van de toegewezen behandeling zullen drie keer worden toegediend met een tussenpoos van 28 dagen. Follow-up voor farmacokinetische bloedafname en veiligheid zal doorgaan tot dag 147 na de eerste dosis (91 dagen na de derde dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Slough, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL1 2AD
        • Chiltern International Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of onvruchtbare vrouwtjes
  • Proefpersonen met astma, goed onder controle met inhalatiecorticosteroïden en genomen zoals vereist (PRN) alleen kortwerkende bèta-2-agonisttherapie
  • Ongewijzigde dosis inhalatiecorticosteroïd gedurende 3 maanden voorafgaand aan dag 0 en geen verwachte noodzaak voor dosisverandering tijdens het onderzoek
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 80% voorspeld bij screening (baseline)
  • 18-60 jaar
  • Huisartsdiagnose van astma van minimaal 1 jaar (met betrekking tot dag 0)
  • Geen significante afwijking bij klinisch onderzoek of medische voorgeschiedenis (exclusief tekenen, symptomen en voorgeschiedenis van atopische huid)
  • 12-afleidingen elektrocardiogram zonder klinisch significante afwijking
  • Klinische chemische hematologie- en urineanalyseresultaten binnen de laboratoriumreferentiebereiken of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Een negatief scherm voor misbruik van drugs en alcohol
  • Lichaamsgewicht tussen 50-120 kg
  • Personen van 18 tot en met 40 jaar moeten een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kilogram per vierkante meter (kg/m^2) hebben. Onderwerpen tussen 41-60 jaar moeten een BMI hebben tussen 18-30 kg/m^2 inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bijkomende ziekte, met uitzondering van eczeem
  • Verwacht begin van seizoensgebonden allergie vóór toediening van de laatste dosis studiemedicatie
  • Geschiedenis van ernstige exacerbatie binnen 3 jaar na dag 0
  • Geregistreerd gebruik van geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonistmedicatie voor symptomen binnen 14 dagen na dag 0 van: Meer dan 6 doses per dag op een willekeurige dag of meer dan 3 doses per dag op 6 of meer dagen
  • Andere medicatie dan: kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie, inhalatiecorticosteroïden, plaatselijke eczeembehandelingen (met uitzondering van gefluoreerde corticosteroïden, dermatologische preparaten die niet zijn toegestaan), hormoonvervangingstherapie, vitaminepreparaten/voedingssupplementen, incidenteel gebruik van protonenpomp remmers, ranitidine, cimetidine, antacida of vrij verkrijgbare analgetica
  • Behandeling binnen 6 maanden na dag 0 met een van de volgende: methylxanthinen, geïnhaleerde cromonen, leukotrieenmodificatoren, anti-immunoglobuline E (IgE), anticholinergica, ketotifen, orale kortwerkende B2-agonisten, langwerkende B2-agonisten, orale of geïnjecteerde corticosteroïden
  • Behandeling van atopische symptomen, anders dan eczeem, binnen 4 weken na dag 0
  • Geschiedenis van medicatie die effecten in het onderzoek zou kunnen overdragen
  • Eerder monoklonaal antilichaam of een soortgelijk verwant eiwit ontvangen dat mogelijk gevoelig maakt voor CAT-354
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen drie maanden na de start van het onderzoek of 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende geneesmiddel voor onderzoek (IMP), afhankelijk van welke van de twee het langst is
  • Infectie van de onderste luchtwegen binnen 4 weken na dag 14
  • Elke acute ziekte in de twee weken voor Dag 0
  • Huidige rokers, degenen die het afgelopen jaar hebben gerookt en degenen met een rookgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
  • Door de onderzoeker beschouwd als een risicodrager om via bloed de agentia die verantwoordelijk zijn voor infectieziekten over te dragen
  • Bloeddonatie (550 ml) in de afgelopen 2 maanden
  • Overmatige inname van alcohol (meer dan 21 eenheden per week voor vrouwen of 28 eenheden per week voor mannen)
  • De huisarts van de proefpersoon heeft een reden voorgesteld waarom de proefpersoon niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
  • De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAT-354 1 mg/kg
CAT-354 1 milligram/kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Biologisch: KAT-354 1mg/kg
CAT-354 1 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Andere namen:
  • Tralokinumab
Experimenteel: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Biologisch: CAT-354 5 mg/kg
CAT-354 5 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Andere namen:
  • Tralokinumab
Experimenteel: KAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Biologisch: KAT-354 10mg/kg
CAT-354 10 mg/kg lichaamsgewicht intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 0, 28 en 56.
Andere namen:
  • Tralokinumab
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo kwam overeen met CAT-354 intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 0, 28 en 56.
Ander: Placebo
Placebo kwam overeen met CAT-354 intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 0, 28 en 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor CAT-354 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor CAT-354 na tweede dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 28; Dag 35
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 28; Dag 35
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor CAT-354 na derde dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 56; Dag 63, 84, 105 en 147
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 56; Dag 63, 84, 105 en 147
Gebied onder de serumconcentratie Tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC[0 - t]) voor CAT-354 na eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0 - oneindig]) voor CAT-354 na eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
AUC (0 - oneindig) = Oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór de dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Schijnbare terminale eliminatiefase Halfwaardetijd (t[1/2]el) voor CAT-354 na eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
De halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Klaring (CL) voor CAT-354 na eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
De klaring van een medicijn was een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. De klaring werd genormaliseerd door het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Distributievolume (Vd) voor CAT-354 na de eerste dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het distributievolume werd genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0; Dag 4, 7, 14 en 21
Waargenomen serumgeneesmiddelconcentratie voor CAT-354 28 dagen (C28) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Voordosering op dag 28
Voordosering op dag 28
Waargenomen serumgeneesmiddelconcentratie voor CAT-354 28 dagen (C28) na tweede dosis
Tijdsspanne: Voordosering op dag 56
Voordosering op dag 56
Waargenomen serumconcentratie voor CAT-354 28 dagen (C28) na derde dosis
Tijdsspanne: Dag 84
Dag 84
Accumulatieverhouding (R0) voor CAT-354
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0 en 56; Pre-dosis op dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 en 84
Accumulatieratio wordt berekend als: R0 = AUC(56 - 84)/AUC(0 - 28) waarbij AUC(0 - 28) en AUC(56 - 84) het gebied zijn onder de serumconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval bepaald na respectievelijk de eerste dosis (dag 0 tot dag 28) en na de derde dosis (dag 56 tot dag 84).
Pre-dosis, 10 minuten en 12 uur na het einde van de infusie op dag 0 en 56; Pre-dosis op dag 28; Dag 4, 7, 14, 21, 63 en 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 147
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 147 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 0 tot Dag 147

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-354-0602
  • 2006-003199-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KAT-354 1mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren