血液透析患者の血圧と心臓の状態に対する体組成計（BCM）による量調節の効果
血液透析患者の血圧と心臓状態に対する生体インピーダンス分光法による容量制御の影響
調査の概要
詳細な説明
提案された前向き無作為化対照研究は、血圧（手動および48時間歩行の両方で決定）、降圧薬の必要性、透析中の合併症、および左心室形状に対するBCMに導かれた量制御の効果を文書化することを目的としています。心エコー検査によって評価される機能。 有病率の HD 患者 176 人が無作為に 2 つの群に分けられます。研究グループと対照グループです。
研究グループでは、乾燥重量を決定するために、透析セッションの前に少なくとも月に 1 回、BCM (体組成モニター、Fresenius Medical Care、Deutschland GmbH) を使用して「水分過剰 (OH) (リットル)」を推定します。
- OH が正の値の場合、血圧のレベルに関係なく、限外濾過によって乾燥重量に到達しようとします。
OH が負の値の場合、および:
- 収縮期血圧が 100 mmHg 未満で、/または透析中の低血圧のエピソードおよび/または衣服および/または赤血球増加症 (htc> 36 %) を伴う;それに応じて乾燥重量を増やします。
- 収縮期血圧は正常 (100 ～ 150 mmHg) であり、透析中の低血圧のエピソードや衣服および赤血球増加症はありません。乾燥重量は変更しません。
- 収縮期血圧は正常 (100-150 mmHg) で、透析中の低血圧のエピソードおよび/または衣服および/または赤血球増加症;乾燥重量を増やします。
- 収縮期血圧 > 150 mmHg -カプトプリル テスト (CT) を実施します CT が陽性の場合は、抗高血圧薬として ACE 阻害剤 / ARB を使用し、透析中の低血圧エピソードおよび/または衣類および/または赤血球増加症 ( htc> 36 %) も存在します
CT が陰性の場合は BCM 測定を繰り返し、同じ結果が得られた場合は確認のために ABPM を実行します。
すぐに乾燥重量に達する必要はありません。 重度の血圧降下により、1回のセッションでDWに到達できない場合は、隔離された限外ろ過または追加の透析セッションが追加されます.
対照群では、開始時、6 か月目、12 か月目に得られた BCM の結果は、担当医には提供されません。 乾燥重量の推定は、これまでと同様に、臨床所見、心電図、および心エコー検査によって導かれます。
研究の予定期間は12ヶ月です。 すべての患者は、研究中毎月見られます。 症状や不耐症が疑われる場合は、追加の訪問が予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Izmir
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Bornova、Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Division of Nephrology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- メンテナンス重炭酸 HD は週 3 回 (12 時間/週)、
- -書面によるインフォームドコンセントで研究に参加する意欲。
除外基準:
- 心臓ステント、ペースメーカーまたは除細動器の存在、
- 人工関節、ピンまたは切断
- 恒久的または一時的なカテーテル (BCM 測定に影響を与える可能性があります)、
- 生体腎移植の予定があり、
- 悪性腫瘍、制御不能な感染症、末期の心臓、肺、または肝臓の病気など、重篤な生命を制限する併存疾患の存在、
- 妊娠中または授乳中、
- -治験薬の現在の使用または介入臨床試験への参加 この試験で治療または測定された結果と矛盾または干渉する、
- 精神的無能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：研究グループ
透析前の水分過剰（OH）は、少なくとも月に1回、体組成モニター（BCM）によって推定されます。
CTが陰性の場合はBCM測定を繰り返し、同じ場合は確認のためABPMを実施します。 |
リットル単位の水分過剰（OH）は、透析セッションの前に少なくとも月に1回乾燥重量を決定するために、BCM（体組成モニター、Fresenius Medical Care、Deutschland GmbH）で推定されます。
他の名前：
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他の：対照群
開始時、6 か月目、12 か月目に得られた BCM の結果は、担当医には提供されません。
乾燥重量の推定は、これまでと同様に、臨床所見、心電図、および心エコー検査によって導かれます。
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開始時、6 か月目、12 か月目に得られた BCM の結果は、担当医には提供されません。
乾燥重量の推定は、これまでと同様に、臨床所見、心電図、および心エコー検査によって導かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室質量指数 (LVMI) の回帰
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析後の体重変化
時間枠：1年
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1年
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降圧薬を使用せずに正常な血圧レベルを達成
時間枠：1年
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1年
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左心房容積の減少
時間枠：1年
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1年
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ヘマトクリットおよび関連する rHu-EPO 用量
時間枠：1年
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1年
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アルブミンおよびHs-CRPの血清レベル
時間枠：1年
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1年
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プロBNPの血漿レベル
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ercan Ok, MD、Ege University Division of Nephrology
- 主任研究者：Gulay Asci, MD、Ege University Division of Nephrology
- 主任研究者：Ender Hur, MD、Ege University Division of Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。