Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av volymkontroll styrd av Body Composition Monitor (BCM) på blodtryck och hjärttillstånd hos hemodialyspatienter

6 september 2013 uppdaterad av: Ercan OK, Ege University

Effekter av volymkontroll styrd av bioimpedansspektroskopi på blodtryck och hjärttillstånd hos hemodialyspatienter

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera användbarheten av den nya kroppssammansättningsmonitorn (BCM) som en metod för att förbättra volymkontrollen hos patienter med hemodialys (HD) och jämföra resultaten med de som erhålls med konventionella volymkontrollmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien avser att dokumentera effekten av volymkontroll styrd av BCM på blodtrycket (bestäms både manuellt och 48-timmars ambulerande), behov av antihypertensiv medicin, intradialytiska komplikationer och vänsterkammargeometri och funktioner utvärderade med ekokardiografi. Hundrasjuttiosex vanliga HD-patienter kommer att randomiseras i två armar: studiegrupp och kontrollgrupp.

I studiegruppen kommer "överhydrering (OH) i liter" att uppskattas med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) minst en gång i månaden före en dialyssession för att fastställa torrvikt.

  1. Om OH är positivt värde kommer vi att försöka nå torrvikt genom ultrafiltrering utan hänsyn till blodtrycksnivån.

  2. Om OH är negativt värde och:

    • Systoliskt blodtryck är < 100 mmHg med/eller intradialytiska hypotoniepisoder och/eller kläder och/eller erytrocytos (htc> 36 %); vi kommer att öka torrvikten i enlighet med detta.
    • Systoliskt blodtryck är normalt (100-150 mmHg) utan intradialytiska hypotoniepisoder och kläder och erytrocytos; vi kommer inte att ändra torrvikt.
    • Systoliskt blodtryck normalt (100-150 mmHg) med episoder av intradialytisk hypotoni och/eller kläder och/eller erytrocytos; vi kommer att öka torrvikten.
    • Systoliskt blodtryck > 150 mmHg kommer vi att utföra ett kaptopriltest (CT) Om CT är positivt kommer vi att använda ACE-hämmare/ARB som antihypertensiva läkemedel och torrvikten kommer att öka om intradialytiska hypotoniepisoder och/eller kläder och/eller erytrocytos ( htc> 36 %) är också närvarande

Om CT är negativ kommer vi att upprepa BCM-mätningen och om den ger samma resultat kommer vi att utföra ABPM för bekräftelse.

Vi kommer inte att behöva nå torrvikten omedelbart. Om allvarligt blodtrycksfall förhindrar att nå DW i en session, kommer en isolerad ultrafiltrering eller ytterligare dialyssession att läggas till.

I kontrollgruppen kommer BCM-resultat som erhållits i början, vid 6:e och 12:e månaderna inte att ges till de behandlande läkarna. Torrviktsuppskattning kommer att styras av kliniska fynd, telekardiografi och ekokardiografi som brukade vara.

Studiens planerade varaktighet är 12 månader. Alla patienter kommer att ses varje månad under studien. Ytterligare besök kommer att planeras om några symtom och intolerans misstänks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år,
  • Underhåll bikarbonat HD schemalagt tre gånger i veckan (12 timmar/vecka),
  • Villighet att delta i studien med ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en hjärtstent, pacemaker eller defibrillator,
  • Konstgjorda leder, stift eller amputation
  • Permanenta eller temporära katetrar (kan påverka BCM-mätning),
  • Planerad för njurtransplantation från levande donator,
  • Förekomst av allvarliga livsbegränsande komorbida situationer, som malignitet, okontrollerbar infektion, hjärt-, lung- eller leversjukdom i slutstadiet,
  • Graviditet eller amning,
  • Aktuell användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk prövning som motsäger eller interfererar med terapierna eller uppmätta resultat i denna prövning,
  • Mental inkompetens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegrupp

Pre-dialytisk överhydrering (OH) kommer att uppskattas av Body Composition Monitor (BCM) minst en gång i månaden.

  1. Om OH är positivt uppnås torrvikt genom ultrafiltrering utan hänsyn till blodtrycksnivån.

  2. Om OH är negativ och:

    • Systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg med/eller intradialytiska hypotoniepisoder (IDHE) och/eller kläder och/eller erytrocytos (htc>36 %); torrvikten kommer att öka.
    • SBP normalt (100-150 mmHg) utan IDHE och kläder och erytrocytos; torrvikten kommer inte att ändras.
    • SBP normalt (100-150 mmHg) med IDHE och/eller kläder och/eller erytrocytos; torrvikten kommer att öka.
    • SBP>150 mmHg kaptopriltest (CT) kommer att göras. Om CT är positiv kommer ACEI/ARB att användas och torrvikten kommer att öka om IDHE och/eller kläder och/eller erytrocytos (htc>36%) är närvarande.

Om CT är negativ kommer BCM-mätningen att upprepas och om det är samma kommer ABPM att utföras för bekräftelse.
Enhet: BCM
Överhydrering (OH) i liter kommer att uppskattas med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) för att fastställa torrvikten minst en gång i månaden före en dialyssession.
Andra namn:
  • Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland
ÖVRIG: Kontrollgrupp
BCM-resultat som erhållits i början, vid 6:e och 12:e månaderna kommer inte att ges till de behandlande läkarna. Torrviktsuppskattning kommer att styras av kliniska fynd, telekardiografi och ekokardiografi som brukade vara.
Övrig: kontrollgrupp
BCM-resultat som erhållits i början, vid 6:e och 12:e månaderna kommer inte att ges till de behandlande läkarna. Torrviktsuppskattning kommer att styras av kliniska fynd, telekardiografi och ekokardiografi som brukade vara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regression av vänster ventrikulärt massindex (LVMI)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt efter dialys
Tidsram: 1 år
1 år
Uppnående av normal blodtrycksnivå utan att använda antihypertensiv medicin
Tidsram: 1 år
1 år
Minska i vänster förmaksvolym
Tidsram: 1 år
1 år
Hematokrit och relaterade doser av rHu-EPO
Tidsram: 1 år
1 år
Serumnivåer av albumin och Hs-CRP
Tidsram: 1 år
1 år
Plasmanivå av pro-BNP
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Samarbetspartners

Fresenius Medical Care North America

Utredare

  • Studierektor: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Huvudutredare: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Huvudutredare: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-4/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammarhypertrofi

Kliniska prövningar på BCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera