Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky regulace objemu řízené monitorem tělesného složení (BCM) na krevní tlak a srdeční stav u hemodialyzovaných pacientů

6. září 2013 aktualizováno: Ercan OK, Ege University

Účinky regulace objemu řízené bioimpedanční spektroskopií na krevní tlak a srdeční stav u hemodialyzovaných pacientů

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost nového zařízení pro sledování tělesného složení (BCM) jako metody ke zlepšení kontroly objemu u hemodialyzovaných (HD) pacientů a porovnat výsledky s výsledky získanými konvenčními modalitami kontroly objemu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl dokumentovat vliv regulace objemu řízené BCM na krevní tlak (stanovený ručně i 48 hodin ambulantně), potřebu antihypertenzní medikace, intradialytické komplikace a geometrii levé komory a funkce hodnocené echokardiograficky. Sto sedmdesát šest prevalentních HD pacientů bude randomizováno do dvou ramen: studijní skupina a kontrolní skupina.

Ve studijní skupině bude "nadměrná hydratace (OH) v litrech" odhadnuta pomocí BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) alespoň jednou měsíčně před dialyzačním sezením za účelem stanovení suché hmotnosti.

  1. Pokud je OH kladná, pokusíme se ultrafiltrací dosáhnout suché hmotnosti bez ohledu na výši krevního tlaku.

  2. Pokud je OH záporná hodnota a:

    • Systolický krevní tlak je < 100 mmHg s/nebo epizodami intradialytické hypotenze a/nebo oblečením a/nebo erytrocytózou (htc> 36 %); odpovídajícím způsobem zvýšíme suchou hmotnost.
    • Systolický krevní tlak je normální (100-150 mmHg) bez epizod intradialytické hypotenze a oblečení a erytrocytózy; suchou váhu měnit nebudeme.
    • Systolický krevní tlak normální (100-150 mmHg) s epizodami intradialytické hypotenze a/nebo oblečení a/nebo erytrocytózy; zvýšíme suchou váhu.
    • Systolický krevní tlak > 150 mmHg provedeme kaptoprilový test (CT) Pokud je CT pozitivní, použijeme ACE inhibitory / ARB jako antihypertenziva a suchá hmotnost se zvýší v případě epizod intradialytické hypotenze a/nebo oblečení a/nebo erytrocytózy ( htc> 36 %) jsou také přítomny

Pokud je CT negativní, zopakujeme měření BCM a pokud poskytne stejné výsledky, provedeme pro potvrzení ABPM.

Nebudeme potřebovat okamžitě dosáhnout suché hmotnosti. Pokud závažný pokles TK brání dosažení DW v jednom sezení, bude přidána izolovaná ultrafiltrace nebo další dialýza.

V kontrolní skupině nebudou výsledky BCM získané na začátku, v 6. a 12. měsíci předány ošetřujícím lékařům. Odhad suché hmotnosti se bude řídit klinickými nálezy, telekardiografií a echokardiografií jako dříve.

Plánovaná délka studia je 12 měsíců. Všichni pacienti budou během studie sledováni každý měsíc. V případě podezření na jakékoli příznaky a intoleranci budou naplánovány další návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let,
  • Údržba bikarbonátu HD plánovaná třikrát týdně (12 hodin/týden),
  • Ochota zúčastnit se studie s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost srdečního stentu, kardiostimulátoru nebo defibrilátoru,
  • Umělé klouby, čep nebo amputace
  • Permanentní nebo dočasné katetry (mohou ovlivnit měření BCM),
  • je naplánována transplantace ledvin od žijícího dárce,
  • Přítomnost závažných život omezujících komorbidních situací, jako je malignita, nekontrolovatelná infekce, konečné stadium srdečního, plicního nebo jaterního onemocnění,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Současné užívání hodnocených léků nebo účast v intervenčním klinickém hodnocení, které je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje,
  • Mentální neschopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina

Předdialytická nadměrná hydratace (OH) bude minimálně jednou měsíčně odhadována pomocí Body Composition Monitor (BCM).

  1. Pokud je OH pozitivní, suché hmotnosti se dosáhne ultrafiltrací bez ohledu na hladinu krevního tlaku.

  2. Pokud je OH negativní a:

    • Systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg s/nebo epizodami intradialytické hypotenze (IDHE) a/nebo oblečením a/nebo erytrocytózou (htc>36 %); bude zvýšena suchá hmotnost.
    • SBP normální (100-150 mmHg) bez IDHE a oblečení a erytrocytózy; suchá hmotnost se nezmění.
    • SBP normální (100-150 mmHg) s IDHE a/nebo oblečením a/nebo erytrocytózou; suchá hmotnost bude zvýšena.
    • Bude proveden SBP>150 mmHg kaptoprilový test (CT). Pokud je CT pozitivní, použijí se ACEI/ARB a sušina se zvýší, pokud je přítomna IDHE a/nebo oblečení a/nebo erytrocytóza (htc>36 %).

Pokud je CT negativní, měření BCM se zopakuje a pokud je stejné, provede se pro potvrzení ABPM.
Přístroj: BCM
Nadměrná hydratace (OH) v litrech bude odhadnuta pomocí BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) za účelem stanovení suché hmotnosti alespoň jednou za měsíc před dialýzou.
Ostatní jména:
  • Monitor tělesného složení,Fresenius Medical Care,Deutschland
JINÝ: Kontrolní skupina
Výsledky BCM získané na začátku, v 6. a 12. měsíci nebudou předány ošetřujícím lékařům. Odhad suché hmotnosti se bude řídit klinickými nálezy, telekardiografií a echokardiografií jako dříve.
Jiný: kontrolní skupina
Výsledky BCM získané na začátku, v 6. a 12. měsíci nebudou předány ošetřujícím lékařům. Odhad suché hmotnosti se bude řídit klinickými nálezy, telekardiografií a echokardiografií jako dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese indexu hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti po dialýze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Dosažení normální hladiny krevního tlaku bez použití antihypertenzních léků
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení objemu levé síně
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hematokrit a související dávky rHu-EPO
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sérové ​​hladiny albuminu a Hs-CRP
Časové okno: 1 rok
1 rok
Plazmatická hladina pro-BNP
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-4/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit