Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testösszetétel-monitorral (BCM) irányított hangerőszabályozás hatása a hemodializált betegek vérnyomására és szívállapotára

2013. szeptember 6. frissítette: Ercan OK, Ege University

A bioimpedancia spektroszkópia által irányított hangerőszabályozás hatása a vérnyomásra és a szívállapotra hemodializált betegeknél

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az új testösszetétel-monitorozó (BCM) eszköz hasznosságát hemodializált (HD) betegek térfogatszabályozásának javítására, és összehasonlítsa az eredményeket a hagyományos térfogat-szabályozási módszerekkel kapott eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a BCM által vezérelt térfogatszabályozás vérnyomásra gyakorolt ​​hatását kívánja dokumentálni (manuálisan és 48 órás ambulánsan is meghatározva), az antihipertenzív gyógyszeres kezelés szükségességét, az intradialitikus szövődményeket, valamint a bal kamra geometriáját, ill. echokardiográfiával értékelt funkciók. Százhetvenhat elterjedt HD-beteget randomizálnak két karba: vizsgálati csoportba és kontrollcsoportba.

A vizsgált csoportban a "túlhidratációt (OH) literben" a BCM (Testösszetétel Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) segítségével legalább havonta egyszer, a dialízis előtt megbecsülik a száraz tömeg meghatározása érdekében.

  1. Ha az OH értéke pozitív, akkor a vérnyomás szintjétől függetlenül ultraszűréssel próbáljuk elérni a száraz tömeget.

  2. Ha OH negatív érték, és:

    • A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm, intradialitikus hipotenziós epizódokkal és/vagy ruházattal és/vagy eritrocitózissal (htc> 36%); a száraz tömeget ennek megfelelően növeljük.
    • A szisztolés vérnyomás normális (100-150 Hgmm), intradialitikus hipotenziós epizódok, ruházat és eritrocitózis nélkül; a száraz tömeget nem változtatjuk meg.
    • Normál szisztolés vérnyomás (100-150 Hgmm) intradialitikus hipotenziós epizódokkal és/vagy ruházattal és/vagy eritrocitózissal; növeljük a száraz tömeget.
    • A szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm kaptopril-tesztet (CT) végzünk. Ha a CT pozitív, ACE-gátlókat/ARB-ket használunk vérnyomáscsökkentőként, és a száraz súlyt növeljük, ha intradialitikus hipotenziós epizódok és/vagy ruházat és/vagy eritrocitózis lép fel. htc> 36 %) is jelen vannak

Ha a CT negatív, megismételjük a BCM mérést, és ha ugyanazt az eredményt adja, ABPM-et végzünk megerősítésként.

Nem kell azonnal elérnünk a száraz tömeget. Ha a vérnyomás súlyos csökkenése kizárja a DW elérését egy kezelés során, akkor egy izolált ultraszűrést vagy további dialízist adunk hozzá.

A kontrollcsoportban az elején, a 6. és a 12. hónapban kapott BCM eredményeket nem adjuk át a kezelőorvosoknak. A száraz tömeg becslését a klinikai leletek, a telekardiográfia és az echokardiográfia fogja vezérelni, mint korábban.

A tanulmány tervezett időtartama 12 hónap. A vizsgálat során minden beteget minden hónapban látnak majd. Ha bármilyen tünet és intolerancia gyanúja merül fel, további vizitekre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb,
  • Karbantartási bikarbonát HD hetente háromszor (12 óra/hét),
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság írásos beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • szívstent, pacemaker vagy defibrillátor jelenléte,
  • Mesterséges ízületek, tű vagy amputáció
  • Állandó vagy ideiglenes katéterek (befolyásolhatja a BCM mérését),
  • Élődonoros veseátültetést terveznek,
  • Súlyos, életet korlátozó társbetegségek jelenléte, például rosszindulatú daganat, ellenőrizhetetlen fertőzés, végstádiumú szív-, tüdő- vagy májbetegség,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Vizsgálati gyógyszerek jelenlegi használata vagy olyan intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel, amely ellentmond a terápiáknak vagy a vizsgálatban mért eredményeknek, vagy megzavarja azokat,
  • Mentális alkalmatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tanulócsoport

A predialitikus túlhidratációt (OH) a Body Composition Monitor (BCM) legalább havonta egyszer megbecsüli.

  1. Ha az OH pozitív, a száraz tömeget ultraszűréssel érjük el, a vérnyomás szintjétől függetlenül.

  2. Ha az OH negatív és:

    • A szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm intradialitikus hipotenziós epizódokkal (IDHE) és/vagy ruházattal és/vagy eritrocitózissal (htc>36%); a száraz súly megnő.
    • SBP normál (100-150 Hgmm) IDHE és ruházat nélkül, valamint eritrocitózis; a száraz tömeg nem változik.
    • Az SBP normál (100-150 Hgmm) IDHE és/vagy ruházat és/vagy eritrocitózis esetén; a száraz tömeg megnő.
    • SBP>150 Hgmm kaptopril tesztet (CT) kell végezni. Ha a CT pozitív, ACEI/ARB-ket használnak, és a száraz tömeget növelik, ha IDHE és/vagy ruházat és/vagy eritrocitózis (htc>36%) van jelen.

Ha a CT negatív, a BCM mérés megismétlődik, és ha ugyanaz, akkor az ABPM megerősítésre kerül.
Eszköz: BCM
A túlhidratáltságot (OH) literben a BCM (Testösszetétel Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) segítségével becsüljük meg annak érdekében, hogy a dialízis előtt legalább havonta egyszer meghatározzuk a száraz tömeget.
Más nevek:
  • Testösszetétel monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Az elején, a 6. és a 12. hónapban kapott BCM eredményeket nem adjuk át a kezelőorvosnak. A száraz tömeg becslését a klinikai leletek, a telekardiográfia és az echokardiográfia fogja vezérelni, mint korábban.
Egyéb: ellenőrző csoport
Az elején, a 6. és a 12. hónapban kapott BCM eredményeket nem adjuk át a kezelőorvosnak. A száraz tömeg becslését a klinikai leletek, a telekardiográfia és az echokardiográfia fogja vezérelni, mint korábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai tömegindex (LVMI) regressziója
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dialízis utáni testtömeg változásai
Időkeret: 1 év
1 év
A normál vérnyomás elérése vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nélkül
Időkeret: 1 év
1 év
A bal pitvar térfogatának csökkenése
Időkeret: 1 év
1 év
A hematokrit és a kapcsolódó rHu-EPO dózisok
Időkeret: 1 év
1 év
Az albumin és a Hs-CRP szérumszintje
Időkeret: 1 év
1 év
A pro-BNP plazmaszintje
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Együttműködők

Fresenius Medical Care North America

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Kutatásvezető: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Kutatásvezető: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-4/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamrai hipertrófia

Klinikai vizsgálatok a BCM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel