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혈액투석 환자의 혈압과 심장 상태에 대한 BCM(Body Composition Monitor)에 의한 음량 조절의 효과

2013년 9월 6일 업데이트: Ercan OK, Ege University

혈액투석 환자의 혈압과 심장 상태에 대한 생체 임피던스 분광법에 의한 용적 조절의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 전향적, 무작위, 통제 연구는 혈액 투석(HD) 환자의 체액 조절을 개선하는 방법으로서 새로운 체성분 모니터(BCM) 장치의 유용성을 평가하고 그 결과를 기존의 체액 조절 방식으로 얻은 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

좌심실 비대

개입 / 치료

상세 설명

제안된 전향적, 무작위, 통제 연구는 혈압(수동 및 48시간 외래 모두 결정), 항고혈압 약물의 필요성, 투석 내 합병증, 좌심실 기하 구조 및 심초음파로 평가한 기능. 176명의 만연한 HD 환자가 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 그룹에서는 건조 중량을 결정하기 위해 적어도 한 달에 한 번 투석 세션 전에 BCM(Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH)을 사용하여 "리터 단위의 과수화(OH)"를 추정합니다.

OH가 양수 값이면 혈압 수준에 관계없이 한외여과를 통해 건조 중량에 도달하려고 합니다.
OH가 음수인 경우:
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이고/또는 투석 중 저혈압 에피소드 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증(htc> 36%); 그에 따라 건조 중량을 늘릴 것입니다.
- 수축기 혈압은 투석 중 저혈압 에피소드, 의복 및 적혈구증가 없이 정상(100-150 mmHg)입니다. 우리는 건조 중량을 변경하지 않습니다.
- 투석 중 저혈압 에피소드 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증이 있는 정상 수축기 혈압(100-150 mmHg); 우리는 건조 중량을 증가시킬 것입니다.
- 수축기 혈압 > 150 mmHg 우리는 캅토프릴 검사(CT)를 실시합니다. CT가 양성이면 항고혈압제로 ACE 억제제/ARB를 사용하고 투석 중 저혈압 에피소드 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증이 있는 경우 건조 중량이 증가합니다( htc> 36%)도 존재

CT가 음성이면 BCM 측정을 반복하고 동일한 결과가 나오면 확인을 위해 ABPM을 수행합니다.

건조 중량에 즉시 도달할 필요는 없습니다. 심한 혈압 강하로 인해 한 세션에서 DW에 도달할 수 없는 경우 격리된 한외여과 또는 추가 투석 세션이 추가됩니다.

대조군에서는 초기, 6개월 및 12개월에 얻은 BCM 결과를 치료 의사에게 제공하지 않습니다. 건체중 추정은 예전처럼 임상 소견, 심전도, 심초음파에 의해 안내될 것입니다.

계획된 연구 기간은 12개월입니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 매월 볼 수 있습니다. 증상 및 편협이 의심되는 경우 추가 방문이 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- Izmir
  - Bornova, Izmir, 칠면조, 35100
    - Ege University Division of Nephrology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18세 이상,
주 3회 예정된 중탄산염 HD 유지 관리(주당 12시간),
서면 동의서와 함께 연구에 참여할 의향.

제외 기준:

심장 스텐트, 심박조율기 또는 제세동기의 존재,
인공 관절, 핀 또는 절단
영구 또는 임시 카테터(BCM 측정에 영향을 미칠 수 있음),
생체기증자 신장이식 예정
악성 종양, 제어할 수 없는 감염, 말기 심장, 폐 또는 간 질환과 같은 심각한 생명을 제한하는 동반 이환 상황의 존재,
임신 또는 수유,
이 실험에서 치료 또는 측정된 결과와 모순되거나 방해하는 중재적 임상 실험에 참여하거나 연구 약물의 현재 사용,
정신적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹 투석 전 수분과다(OH)는 적어도 한 달에 한 번 체성분 모니터(BCM)에 의해 평가됩니다. OH가 양수이면 혈압 수준에 관계없이 한외여과를 통해 건조 중량에 도달합니다. OH가 음수이고: 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg with/or intradialytic hypotension episodes(IDHE) and/or clothing and/or erythrocytosis(htc>36%); 건조 중량이 증가합니다. IDHE 없이 SBP 정상(100-150 mmHg), 의복 및 적혈구 증가증, 건조 중량은 변경되지 않습니다. IDHE 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증이 있는 SBP 정상(100-150mmHg), 건조 중량이 증가합니다. SBP>150 mmHg 캅토프릴 검사(CT)를 시행합니다. CT가 양성인 경우 ACEI/ARB를 사용하며 IDHE 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증(htc>36%)이 있는 경우 건조 중량이 증가합니다. CT가 음성이면 BCM 측정을 반복하고 동일하면 확인을 위해 ABPM을 수행합니다.	장치: BCM 투석 세션 전 적어도 한 달에 한 번 건조 중량을 결정하기 위해 BCM(Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH)을 사용하여 리터 단위의 과수화(OH)를 추정합니다. 다른 이름들: 체성분 모니터, Fresenius Medical Care, Deutschland
다른: 대조군 초기, 6개월 및 12개월에 얻은 BCM 결과는 치료 의사에게 제공되지 않습니다. 건체중 추정은 예전처럼 임상 소견, 심전도, 심초음파에 의해 안내될 것입니다.	다른: 대조군 초기, 6개월 및 12개월에 얻은 BCM 결과는 치료 의사에게 제공되지 않습니다. 건체중 추정은 예전처럼 임상 소견, 심전도, 심초음파에 의해 안내될 것입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹

투석 전 수분과다(OH)는 적어도 한 달에 한 번 체성분 모니터(BCM)에 의해 평가됩니다.

OH가 양수이면 혈압 수준에 관계없이 한외여과를 통해 건조 중량에 도달합니다.
OH가 음수이고:
- 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg with/or intradialytic hypotension episodes(IDHE) and/or clothing and/or erythrocytosis(htc>36%); 건조 중량이 증가합니다.
- IDHE 없이 SBP 정상(100-150 mmHg), 의복 및 적혈구 증가증, 건조 중량은 변경되지 않습니다.
- IDHE 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증이 있는 SBP 정상(100-150mmHg), 건조 중량이 증가합니다.
- SBP>150 mmHg 캅토프릴 검사(CT)를 시행합니다. CT가 양성인 경우 ACEI/ARB를 사용하며 IDHE 및/또는 의복 및/또는 적혈구증가증(htc>36%)이 있는 경우 건조 중량이 증가합니다.

CT가 음성이면 BCM 측정을 반복하고 동일하면 확인을 위해 ABPM을 수행합니다.

장치: BCM

투석 세션 전 적어도 한 달에 한 번 건조 중량을 결정하기 위해 BCM(Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH)을 사용하여 리터 단위의 과수화(OH)를 추정합니다.

다른 이름들:

체성분 모니터, Fresenius Medical Care, Deutschland

다른: 대조군

초기, 6개월 및 12개월에 얻은 BCM 결과는 치료 의사에게 제공되지 않습니다. 건체중 추정은 예전처럼 임상 소견, 심전도, 심초음파에 의해 안내될 것입니다.

다른: 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
좌심실 질량 지수(LVMI)의 회귀 기간: 일년	일년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
투석 후 체중의 변화 기간: 일년	일년
항고혈압제를 사용하지 않고 정상 혈압 달성 기간: 일년	일년
좌심방 용적 감소 기간: 일년	일년
헤마토크릿 및 관련 rHu-EPO 용량 기간: 일년	일년
알부민 및 Hs-CRP의 혈청 수준 기간: 일년	일년
Pro-BNP의 혈장 수준 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ege University

협력자

Fresenius Medical Care North America

수사관

연구 책임자: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
수석 연구원: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
수석 연구원: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

09-4/13

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