Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Body Composition Monitorin (BCM) ohjaaman äänenvoimakkuuden säätelyn vaikutukset verenpaineeseen ja sydämen tilaan hemodialyysipotilailla

perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ercan OK, Ege University

Bioimpedanssispektroskopian ohjaaman äänenvoimakkuuden säätelyn vaikutukset verenpaineeseen ja sydämen tilaan hemodialyysipotilailla

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kehonkoostumusmonitorin (BCM) käyttökelpoisuutta menetelmänä parantaa hemodialyysipotilaiden (HD) tilavuuden hallintaa ja verrata tuloksia perinteisillä tilavuuden säätömenetelmillä saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella on tarkoitus dokumentoida BCM:n ohjaaman tilavuuden säädön vaikutus verenpaineeseen (määritetty sekä manuaalisesti että 48 tunnin ambulatorisesti), verenpainelääkityksen tarpeeseen, intradialyyttisiin komplikaatioihin sekä vasemman kammion geometriaan ja kaikukardiografialla arvioidut toiminnot. Sataseitsemänkymmentäkuusi yleistä HD-potilasta satunnaistetaan kahteen haaraan: tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään.

Tutkimusryhmässä "ylihydraatio (OH) litroina" arvioidaan BCM:llä (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) vähintään kerran kuukaudessa ennen dialyysijaksoa kuivapainon määrittämiseksi.

  1. Jos OH on positiivinen arvo, yritämme saavuttaa kuivapainon ultrasuodatuksella ottamatta huomioon verenpainetasoa.

  2. Jos OH on negatiivinen arvo ja:

    • Systolinen verenpaine on < 100 mmHg ja/tai intradialyyttinen hypotensio ja/tai vaatetus ja/tai erytrosytoosi (htc> 36 %); lisäämme kuivapainoa vastaavasti.
    • Systolinen verenpaine on normaali (100-150 mmHg) ilman intradialyyttisiä hypotensiojaksoja ja vaatteita ja erytrosytoosia; emme muuta kuivapainoa.
    • Systolinen verenpaine normaali (100-150 mmHg) ja intradialyyttinen hypotensio ja/tai vaatetus ja/tai erytrosytoosi; lisäämme kuivapainoa.
    • Systolinen verenpaine > 150 mmHg teemme kaptopriilitestin (CT) Jos TT on positiivinen, käytämme ACE:n estäjiä/ARB-lääkkeitä verenpainelääkkeinä ja kuivapaino nousee, jos dialyyttinen hypotensio ja/tai pukeutuminen ja/tai punasolut ( erytrosytoosi) htc> 36 %) ovat myös läsnä

Jos CT on negatiivinen, toistamme BCM-mittauksen ja jos se antaa samat tulokset, suoritamme ABPM:n vahvistusta varten.

Meidän ei tarvitse saavuttaa kuivapainoa heti. Jos vakava verenpaineen lasku estää DW:n saavuttamisen yhdessä istunnossa, erillinen ultrasuodatus tai ylimääräinen dialyysikerta lisätään.

Kontrolliryhmässä alussa, 6. ja 12. kuukaudella saatuja BCM-tuloksia ei luovuteta hoitaville lääkäreille. Kuivapainon arviointia ohjaavat kliiniset löydökset, telekardiografia ja kaikukardiografia entiseen tapaan.

Tutkimuksen suunniteltu kesto on 12 kuukautta. Kaikki potilaat nähdään joka kuukausi tutkimuksen aikana. Lisäkäyntejä järjestetään, jos epäillään oireita tai intoleranssia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta,
  • Huolto bikarbonaatti HD kolmesti viikossa (12 tuntia/viikko),
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänstentin, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo,
  • Keinotekoiset nivelet, tappi tai amputaatio
  • Pysyvät tai väliaikaiset katetrit (voi vaikuttaa BCM-mittaukseen),
  • Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon,
  • Vakavien elämää rajoittavien samanaikaisten tilanteiden esiintyminen, kuten pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon infektio, loppuvaiheen sydän-, keuhkosairaus tai maksasairaus,
  • Raskaus tai imetys,
  • Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö tai osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä,
  • Henkinen epäpätevyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskeluryhmä

Body Composition Monitor (BCM) arvioi esidialyyttisen ylihydraation (OH) vähintään kerran kuukaudessa.

  1. Jos OH on positiivinen, kuivapaino saavutetaan ultrasuodatuksella riippumatta verenpaineen tasosta.

  2. Jos OH on negatiivinen ja:

    • Systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg, johon liittyy/tai intradialyyttisiä hypotensiojaksoja (IDHE) ja/tai vaatteita ja/tai erytrosytoosia (htc>36 %); kuivapaino nousee.
    • Verenpaine normaali (100-150 mmHg) ilman IDHE:tä ja vaatteita ja erytrosytoosia; kuivapainoa ei muuteta.
    • Verenpaine normaali (100-150 mmHg) IDHE:n ja/tai vaatteiden ja/tai erytrosytoosin yhteydessä; kuivapaino kasvaa.
    • SBP>150 mmHg kaptopriilitesti(CT) tehdään. Jos CT on positiivinen, käytetään ACEI/ARB-lääkkeitä ja kuivapainoa lisätään, jos IDHE:tä ja/tai vaatteita ja/tai erytrosytoosia (htc>36 %) esiintyy.

Jos CT on negatiivinen, BCM-mittaus toistetaan ja jos sama, ABPM suoritetaan vahvistusta varten.
Laite: BCM
Ylihydraatio (OH) litraina arvioidaan BCM:llä (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) kuivapainon määrittämiseksi vähintään kerran kuukaudessa ennen dialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • Kehonkoostumusmonitori, Fresenius Medical Care, Deutschland
MUUTA: Ohjausryhmä
Alussa, 6. ja 12. kuukaudella saatuja BCM-tuloksia ei luovuteta hoitaville lääkäreille. Kuivapainon arviointia ohjaavat kliiniset löydökset, telekardiografia ja kaikukardiografia entiseen tapaan.
Muut: kontrolliryhmä
Alussa, 6. ja 12. kuukaudella saatuja BCM-tuloksia ei luovuteta hoitaville lääkäreille. Kuivapainon arviointia ohjaavat kliiniset löydökset, telekardiografia ja kaikukardiografia entiseen tapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) regressio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset dialyysin jälkeisessä ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Normaalin verenpainetason saavuttaminen ilman verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vasemman eteisen tilavuuden lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hematokriitti ja vastaavat rHu-EPO-annokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seerumin albumiini- ja Hs-CRP-tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Pro-BNP:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ege University

Yhteistyökumppanit

Fresenius Medical Care North America

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Päätutkija: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Päätutkija: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-4/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa