Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli objętości pod kontrolą monitora składu ciała (BCM) na ciśnienie krwi i stan serca u pacjentów hemodializowanych

6 września 2013 zaktualizowane przez: Ercan OK, Ege University

Wpływ kontroli objętości pod kontrolą spektroskopii bioimpedancyjnej na ciśnienie krwi i stan serca u pacjentów hemodializowanych

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę przydatności nowego urządzenia do monitorowania składu ciała (BCM) jako metody poprawy kontroli objętości u pacjentów hemodializowanych (HD) i porównanie wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą konwencjonalnych metod kontroli objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu udokumentowanie wpływu kontroli objętości pod kontrolą BCM na ciśnienie tętnicze krwi (określane zarówno ręcznie, jak i w 48-godzinnym badaniu ambulatoryjnym), zapotrzebowanie na leki przeciwnadciśnieniowe, powikłania śróddializacyjne oraz geometrię lewej komory i funkcje oceniane za pomocą echokardiografii. Stu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z HD zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion: grupy badanej i grupy kontrolnej.

W grupie badanej „przewodnienie (OH) w litrach” zostanie oszacowane za pomocą BCM (Monitor składu ciała, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) co najmniej raz w miesiącu przed sesją dializy w celu określenia suchej masy ciała.

  1. Jeśli OH jest wartością dodatnią, spróbujemy osiągnąć suchą masę przez ultrafiltrację bez względu na poziom ciśnienia krwi.

  2. Jeśli OH jest wartością ujemną i:

    • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg z/lub epizodami niedociśnienia śróddializacyjnego i/lub ubraniem i/lub erytrocytozą (htc> 36%); odpowiednio zwiększymy suchą masę.
    • Skurczowe ciśnienie krwi jest prawidłowe (100-150 mmHg) bez epizodów podciśnienia śróddializacyjnego i odzieży oraz erytrocytozy; nie zmienimy suchej masy.
    • Skurczowe ciśnienie krwi w normie (100-150 mmHg) z epizodami podciśnienia śróddializacyjnego i/lub ubraniem i/lub erytrocytozą; zwiększymy suchą masę.
    • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg wykonamy test z kaptoprilem (CT) Jeśli CT będzie dodatni zastosujemy inhibitory ACE/ARB jako leki przeciwnadciśnieniowe, a sucha masa ciała zostanie zwiększona w przypadku epizodów podciśnienia śróddializacyjnego i/lub odzieży i/lub erytrocytozy ( htc> 36%) są również obecne

Jeśli tomografia komputerowa jest ujemna, powtórzymy pomiar BCM, a jeśli wynik będzie taki sam, dla potwierdzenia wykonamy ABPM.

Nie będziemy musieli od razu osiągać suchej masy. Jeśli znaczny spadek BP uniemożliwi osiągnięcie DW w jednej sesji, zostanie dodana izolowana ultrafiltracja lub dodatkowa sesja dializy.

W grupie kontrolnej wyniki BCM uzyskane na początku, w 6 i 12 miesiącu nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym. Oszacowanie suchej masy ciała będzie opierać się na wynikach badań klinicznych, telekardiografii i echokardiografii, jak dotychczas.

Planowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani w każdym miesiącu trwania badania. Dodatkowe wizyty będą umawiane w przypadku podejrzenia jakichkolwiek objawów i nietolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Podtrzymanie wodorowęglanów HD zaplanowane 3 razy w tygodniu (12 godz./tyg.),
  • Chęć udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stentu serca, rozrusznika serca lub defibrylatora,
  • Sztuczne stawy, szpilka lub amputacja
  • Cewniki stałe lub tymczasowe (mogą wpływać na pomiar BCM),
  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy,
  • Obecność poważnych, ograniczających życie współistniejących sytuacji, takich jak nowotwór złośliwy, niekontrolowana infekcja, schyłkowa choroba serca, płuc lub wątroby,
  • Ciąża lub laktacja,
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu,
  • Niekompetencja umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kółko naukowe

Przewodnienie przeddializacyjne (OH) będzie oceniane za pomocą monitora składu ciała (BCM) co najmniej raz w miesiącu.

  1. Jeśli OH jest dodatnia, sucha masa zostanie osiągnięta przez ultrafiltrację bez względu na poziom ciśnienia krwi.

  2. Jeśli OH jest ujemne i:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg z/lub epizodami niedociśnienia śróddializacyjnego (IDHE) i/lub ubraniem i/lub erytrocytozą (htc>36%); sucha masa zostanie zwiększona.
    • SBP w normie (100-150 mmHg) bez IDHE i odzieży oraz erytrocytoza; sucha masa nie ulegnie zmianie.
    • SBP w normie (100-150 mmHg) z IDHE i/lub ubraniem i/lub erytrocytozą; sucha masa będzie zwiększona.
    • Zostanie wykonane badanie SBP >150 mmHg kaptoprilem (CT). Jeśli CT jest dodatni, zostaną użyte ACEI/ARB i zwiększona zostanie sucha masa, jeśli obecne są IDHE i/lub odzież i/lub erytrocytoza (htc>36%).

Jeśli CT jest ujemny, pomiar BCM zostanie powtórzony, a jeśli będzie taki sam, w celu potwierdzenia zostanie przeprowadzony ABPM.
Urządzenie: BCM
Przewodnienie (OH) w litrach zostanie oszacowane za pomocą BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) w celu określenia suchej masy co najmniej raz w miesiącu przed sesją dializy.
Inne nazwy:
  • Monitor składu ciała, Fresenius Medical Care, Niemcy
INNY: Grupa kontrolna
Wyniki BCM uzyskane na początku, w 6 i 12 miesiącu nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym. Oszacowanie suchej masy ciała będzie opierać się na wynikach badań klinicznych, telekardiografii i echokardiografii, jak dotychczas.
Inny: Grupa kontrolna
Wyniki BCM uzyskane na początku, w 6 i 12 miesiącu nie będą przekazywane lekarzom prowadzącym. Oszacowanie suchej masy ciała będzie opierać się na wynikach badań klinicznych, telekardiografii i echokardiografii, jak dotychczas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała po dializie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Osiągnięcie prawidłowego poziomu ciśnienia krwi bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hematokryt i powiązane dawki rHu-EPO
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenia albumin i Hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom pro-BNP w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Główny śledczy: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Główny śledczy: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-4/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj