Efeitos do controle de volume guiado pelo monitor de composição corporal (BCM) na pressão arterial e condição cardíaca em pacientes em hemodiálise
Efeitos do controle de volume guiado por espectroscopia de bioimpedância na pressão arterial e condição cardíaca em pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, randomizado e controlado proposto pretende documentar o efeito do controle de volume guiado por BCM na pressão arterial (determinada manualmente e ambulatorialmente em 48 horas), necessidade de medicação anti-hipertensiva, complicações intradialíticas e geometria ventricular esquerda e funções avaliadas por ecocardiografia. Cento e setenta e seis pacientes prevalentes em HD serão randomizados em dois braços: grupo de estudo e grupo de controle.
No grupo de estudo, a "hiperidratação (OH) em litros" será estimada com o BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) pelo menos uma vez por mês antes de uma sessão de diálise para determinar o peso seco.
- Se OH for um valor positivo, tentaremos atingir o peso seco por ultrafiltração sem levar em conta o nível de pressão arterial.
Se OH for um valor negativo , e:
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg com/ou episódios de hipotensão intradialítica e/ou vestimenta e/ou eritrocitose (htc> 36%); vamos aumentar o peso seco de acordo.
- A pressão arterial sistólica é normal (100-150 mmHg) sem episódios de hipotensão intradialítica e vestimenta e eritrocitose; não vamos alterar o peso seco.
- Pressão arterial sistólica normal (100-150 mmHg) com episódios de hipotensão intradialítica e/ou vestimenta e/ou eritrocitose; vamos aumentar o peso seco.
- Pressão arterial sistólica > 150 mmHg faremos um teste de captopril (TC) Se o CT for positivo usaremos inibidores da ECA / BRA como anti-hipertensivos e o peso seco será aumentado se episódios de hipotensão intradialítica e/ou roupas e/ou eritrocitose ( htc> 36%) também estão presentes
Se a TC for negativa, repetiremos a medição do BCM e, se der os mesmos resultados, faremos a MAPA para confirmação.
Não precisaremos atingir o peso seco imediatamente. Se a queda acentuada da PA impedir o alcance de DW em uma sessão, será adicionada uma ultrafiltração isolada ou uma sessão adicional de diálise.
No grupo de controle, os resultados de BCM obtidos no início, no 6º e 12º meses não serão fornecidos aos médicos assistentes. A estimativa do peso seco será guiada por achados clínicos, telecardiografia e ecocardiografia como costumava ser.
A duração prevista do estudo é de 12 meses. Todos os pacientes serão vistos em cada mês durante o estudo. Visitas adicionais serão agendadas se houver suspeita de algum sintoma e intolerância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir
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Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege University Division of Nephrology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos,
- Manutenção em HD com bicarbonato programada três vezes por semana (12 horas/semana),
- Vontade de participar do estudo com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de stent cardíaco, marca-passo ou desfibrilador,
- Articulações artificiais, pinos ou amputação
- Cateteres permanentes ou temporários (podem afetar a medição BCM),
- Estar agendado para transplante renal com doador vivo,
- Presença de situações comórbidas graves que limitam a vida, como malignidade, infecção incontrolável, doença cardíaca, pulmonar ou hepática em estágio terminal,
- Gravidez ou lactação,
- Uso atual de medicamentos em investigação ou participação em um ensaio clínico intervencionista que contradiz ou interfere com as terapias ou resultados medidos neste ensaio,
- Incompetência mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estudos
A superhidratação pré-dialítica (OH) será estimada pelo Monitor de Composição Corporal (BCM) pelo menos uma vez por mês.
Se a TC for negativa, a medição do BCM será repetida e, se for igual, a MAPA será realizada para confirmação. |
A hiperidratação (OH) em litros será estimada com o BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) para determinar o peso seco pelo menos uma vez por mês antes de uma sessão de diálise.
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de controle
Os resultados do BCM obtidos no início, no 6º e 12º meses não serão fornecidos aos médicos assistentes.
A estimativa do peso seco será guiada por achados clínicos, telecardiografia e ecocardiografia como costumava ser.
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Os resultados do BCM obtidos no início, no 6º e 12º meses não serão fornecidos aos médicos assistentes.
A estimativa do peso seco será guiada por achados clínicos, telecardiografia e ecocardiografia como costumava ser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Regressão do índice de massa ventricular esquerda (LVMI)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peso corporal pós-diálise
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Obtenção de nível pressórico normal sem uso de medicação anti-hipertensiva
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diminuição do volume atrial esquerdo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Doses de hematócrito e rHu-EPO relacionadas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Níveis séricos de albumina e Hs-CRP
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nível plasmático de pró-BNP
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
- Investigador principal: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
- Investigador principal: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-4/13
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