Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der vom Body Composition Monitor (BCM) gesteuerten Volumenkontrolle auf den Blutdruck und den Herzzustand bei Hämodialysepatienten

6. September 2013 aktualisiert von: Ercan OK, Ege University

Auswirkungen der durch Bioimpedanzspektroskopie geleiteten Volumenkontrolle auf Blutdruck und Herzzustand bei Hämodialysepatienten

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit des neuen Geräts zur Überwachung der Körperzusammensetzung (BCM) als Methode zur Verbesserung der Volumenkontrolle bei Hämodialysepatienten (HD) zu bewerten und die Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die mit herkömmlichen Modalitäten zur Volumenkontrolle erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie beabsichtigt, die Wirkung der BCM-gesteuerten Volumenkontrolle auf den Blutdruck (sowohl manuell als auch 48 h ambulant bestimmt), den Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten, intradialytische Komplikationen und die Geometrie des linken Ventrikels zu dokumentieren Funktionen durch Echokardiographie beurteilt. Einhundertsechsundsiebzig Patienten mit prävalenter Huntington-Krankheit werden in zwei Arme randomisiert: Studiengruppe und Kontrollgruppe.

In der Studiengruppe wird mit dem BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) mindestens einmal im Monat vor einer Dialysesitzung die „Überwässerung (OH) in Liter“ zur Bestimmung des Trockengewichts geschätzt.

  1. Wenn OH ein positiver Wert ist, werden wir versuchen, das Trockengewicht durch Ultrafiltration zu erreichen, ohne Rücksicht auf die Höhe des Blutdrucks.

  2. Wenn OH ein negativer Wert ist, und:

    • Systolischer Blutdruck ist < 100 mmHg mit/oder intradialytischen Hypotonieepisoden und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose (htc > 36 %); Wir werden das Trockengewicht entsprechend erhöhen.
    • Der systolische Blutdruck ist normal (100-150 mmHg) ohne intradialytische Hypotonieepisoden und Kleidung und Erythrozytose; Wir werden das Trockengewicht nicht ändern.
    • Systolischer Blutdruck normal (100-150 mmHg) mit intradialytischen Hypotonieepisoden und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose; wir werden das Trockengewicht erhöhen.
    • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg Wir führen einen Captopril-Test (CT) durch. Wenn der CT positiv ist, werden wir ACE-Hemmer / ARBs als Antihypertonika verwenden und das Trockengewicht wird erhöht, wenn intradialytische Hypotonie-Episoden und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose ( htc > 36 %) sind ebenfalls vorhanden

Wenn der CT negativ ist, wiederholen wir die BCM-Messung und wenn sie dieselben Ergebnisse liefert, führen wir zur Bestätigung eine ABPM durch.

Wir müssen das Trockengewicht nicht sofort erreichen. Wenn ein starker Blutdruckabfall verhindert, dass DW in einer Sitzung erreicht wird, wird eine isolierte Ultrafiltration oder eine zusätzliche Dialysesitzung hinzugefügt.

In der Kontrollgruppe werden BCM-Ergebnisse zu Beginn, im 6. und im 12. Monat nicht an die behandelnden Ärzte weitergegeben. Die Trockengewichtsschätzung wird wie bisher von klinischen Befunden, Telekardiographie und Echokardiographie geleitet.

Die geplante Studiendauer beträgt 12 Monate. Alle Patienten werden während der Studie jeden Monat untersucht. Bei Verdacht auf Symptome und Unverträglichkeit werden zusätzliche Besuche geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre,
  • Wartung Bikarbonat HD geplant dreimal wöchentlich (12 Stunden/Woche),
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzstents, Schrittmachers oder Defibrillators ,
  • Künstliche Gelenke, Stift oder Amputation
  • Permanente oder temporäre Katheter (können die BCM-Messung beeinflussen),
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation,
  • Vorhandensein schwerwiegender lebensbegrenzender Komorbiditäten, wie Malignität, unkontrollierbare Infektion, Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung im Endstadium,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen in dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt,
  • Geistige Inkompetenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe

Die prädialytische Überwässerung (OH) wird mindestens einmal im Monat vom Body Composition Monitor (BCM) geschätzt.

  1. Wenn OH positiv ist, wird das Trockengewicht unabhängig von der Höhe des Blutdrucks durch Ultrafiltration erreicht.

  2. Wenn OH negativ ist und:

    • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg mit/oder intradialytischen Hypotonieepisoden (IDHE) und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose (htc > 36 %); Trockengewicht wird erhöht.
    • SBP normal (100-150 mmHg) ohne IDHE und Kleidung und Erythrozytose; Trockengewicht wird nicht verändert.
    • SBP normal (100-150 mmHg) mit IDHE und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose; Trockengewicht wird erhöht.
    • SBP > 150 mmHg Captopril-Test (CT) wird durchgeführt. Wenn CT positiv ist, werden ACEI/ARBs verwendet und das Trockengewicht wird erhöht, wenn IDHE und/oder Kleidung und/oder Erythrozytose (htc>36%) vorhanden sind.

Wenn CT negativ ist, wird die BCM-Messung wiederholt, und wenn dies der Fall ist, wird zur Bestätigung ein ABPM durchgeführt.
Gerät: BCM
Die Überwässerung (OH) in Litern wird mit dem BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) geschätzt, um das Trockengewicht mindestens einmal im Monat vor einer Dialysesitzung zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland
ANDERE: Kontrollgruppe
BCM-Ergebnisse zu Beginn, im 6. und im 12. Monat werden nicht an die behandelnden Ärzte weitergegeben. Die Trockengewichtsschätzung wird wie bisher von klinischen Befunden, Telekardiographie und Echokardiographie geleitet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
BCM-Ergebnisse zu Beginn, im 6. und im 12. Monat werden nicht an die behandelnden Ärzte weitergegeben. Die Trockengewichtsschätzung wird wie bisher von klinischen Befunden, Telekardiographie und Echokardiographie geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regression des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts nach der Dialyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erreichen eines normalen Blutdruckniveaus ohne blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Abnahme des linksatrialen Volumens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämatokrit und verwandte rHu-EPO-Dosen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serumspiegel von Albumin und Hs-CRP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Plasmaspiegel von pro-BNP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Studienleiter: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Hauptermittler: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Hauptermittler: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-4/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren