Efectos del Control de Volumen Guiado por el Monitor de Composición Corporal (BCM) sobre la Presión Arterial y la Condición Cardíaca en Pacientes en Hemodiálisis
Efectos Del Control De Volumen Guiado Por Espectroscopía De Bioimpedancia Sobre La Presión Arterial Y La Condición Cardíaca En Pacientes En Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado propuesto pretende documentar el efecto del control de volumen guiado por BCM sobre la presión arterial (determinada tanto de forma manual como ambulatoria de 48 h), la necesidad de medicación antihipertensiva, las complicaciones intradiálisis y la geometría y funciones evaluadas por ecocardiografía. Ciento setenta y seis pacientes prevalentes de EH serán aleatorizados en dos brazos: grupo de estudio y grupo de control.
En el grupo de estudio se estimará la “sobrehidratación (OH) en litros” con el BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) al menos una vez al mes antes de una sesión de diálisis para determinar el peso seco.
- Si el valor de OH es positivo, intentaremos alcanzar el peso seco por ultrafiltración sin tener en cuenta el nivel de presión arterial.
Si OH es valor negativo, y:
- La presión arterial sistólica es < 100 mmHg con/o episodios de hipotensión intradiálisis y/o vestimenta y/o eritrocitosis ( htc > 36 %); aumentaremos el peso seco en consecuencia.
- La presión arterial sistólica es normal (100-150 mmHg) sin episodios de hipotensión intradiálisis y vestimenta y eritrocitosis; no cambiaremos el peso seco.
- Presión arterial sistólica normal (100-150 mmHg) con episodios de hipotensión intradiálisis y/o vestimenta y/o eritrocitosis; aumentaremos el peso seco.
- Presión arterial sistólica > 150 mmHg realizaremos test de captopril (TC) Si el TC es positivo utilizaremos IECA/ARAII como antihipertensivos y se aumentará el peso seco si se presentan episodios de hipotensión intradiálisis y/o ropa y/o eritrocitosis ( htc > 36 %) también están presentes
Si el TC es negativo, repetiremos la medición de BCM y, si da los mismos resultados, realizaremos MAPA para confirmar.
No necesitaremos llegar al peso seco inmediatamente. Si la caída grave de la PA impide alcanzar la DW en una sesión, se agregará una ultrafiltración aislada o una sesión de diálisis adicional.
En el grupo control, los resultados de la BCM obtenidos al inicio, a los 6 y 12 meses no serán entregados a los médicos tratantes. La estimación del peso seco se guiará por los hallazgos clínicos, la telecardiografía y la ecocardiografía, como solía ser.
La duración prevista del estudio es de 12 meses. Todos los pacientes serán atendidos todos los meses durante el estudio. Se programarán visitas adicionales si se sospecha algún síntoma e intolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege University Division of Nephrology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- HD de bicarbonato de mantenimiento programada tres veces por semana (12 horas/semana),
- Voluntad de participar en el estudio con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un stent cardíaco, marcapasos o desfibrilador,
- Articulaciones artificiales, pin o amputación
- Catéteres permanentes o temporales (pueden afectar la medición de BCM),
- Estar programado para trasplante renal de donante vivo,
- Presencia de situaciones comórbidas graves que limitan la vida, como malignidad, infección incontrolable, enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática en etapa terminal,
- Embarazo o lactancia,
- Uso actual de medicamentos en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención que contradice o interfiere con las terapias o los resultados medidos en este ensayo.
- Incompetencia psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estudio
El monitor de composición corporal (BCM) estimará la sobrehidratación prediálisis (OH) al menos una vez al mes.
Si CT es negativo, se repetirá la medición de BCM y, si es igual, se realizará ABPM para confirmar. |
La sobrehidratación (OH) en litros se estimará con el BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) para determinar el peso seco al menos una vez al mes antes de una sesión de diálisis.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo de control
Los resultados de BCM obtenidos al inicio, a los 6 y 12 meses no serán entregados a los médicos tratantes.
La estimación del peso seco se guiará por los hallazgos clínicos, la telecardiografía y la ecocardiografía, como solía ser.
|
Los resultados de BCM obtenidos al inicio, a los 6 y 12 meses no serán entregados a los médicos tratantes.
La estimación del peso seco se guiará por los hallazgos clínicos, la telecardiografía y la ecocardiografía, como solía ser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regresión del índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el peso corporal después de la diálisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Logro del nivel de presión arterial normal sin usar medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Disminución del volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Hematocrito y dosis de rHu-EPO relacionadas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Niveles séricos de albúmina y Hs-CRP
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Nivel plasmático de pro-BNP
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
- Investigador principal: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
- Investigador principal: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-4/13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .