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Effetti del controllo del volume guidato dal monitor della composizione corporea (BCM) sulla pressione sanguigna e sulle condizioni cardiache nei pazienti in emodialisi

6 settembre 2013 aggiornato da: Ercan OK, Ege University

Effetti del controllo del volume guidato dalla spettroscopia di bioimpedenza sulla pressione sanguigna e sulle condizioni cardiache nei pazienti in emodialisi

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare l'utilità del nuovo dispositivo di monitoraggio della composizione corporea (BCM) come metodo per migliorare il controllo del volume nei pazienti in emodialisi (HD) e confrontare i risultati con quelli ottenuti dalle modalità di controllo del volume convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico, randomizzato e controllato proposto intende documentare l'effetto del controllo del volume guidato dal BCM sulla pressione arteriosa (determinata sia manualmente che in 48 ore ambulatoriali), sulla necessità di farmaci antipertensivi, sulle complicanze intradialitiche e sulla geometria del ventricolo sinistro e funzioni valutate mediante ecocardiografia. Centosettantasei pazienti con MH prevalenti saranno randomizzati in due bracci: gruppo di studio e gruppo di controllo.

Nel gruppo di studio, "l'iperidratazione (OH) in litri" sarà stimata con il BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) almeno una volta al mese prima di una sessione di dialisi per determinare il peso secco.

  1. Se OH è un valore positivo, cercheremo di raggiungere il peso secco mediante ultrafiltrazione indipendentemente dal livello di pressione sanguigna.

  2. Se OH è un valore negativo e:

    • La pressione arteriosa sistolica è < 100 mmHg con/o episodi di ipotensione intradialitica e/o indumenti e/o eritrocitosi ( htc > 36 %); aumenteremo di conseguenza il peso a secco.
    • La pressione arteriosa sistolica è normale (100-150 mmHg) senza episodi di ipotensione intradialitica e indumenti ed eritrocitosi; non cambieremo il peso a secco.
    • Pressione arteriosa sistolica normale (100-150 mmHg) con episodi di ipotensione intradialitica e/o abbigliamento e/o eritrocitosi; aumenteremo il peso a secco.
    • Pressione arteriosa sistolica> 150 mmHg eseguiremo un test captopril (TC) Se il CT è positivo utilizzeremo ACE inibitori / ARB come farmaci antipertensivi e il peso secco sarà aumentato se episodi di ipotensione intradialitica e/o abbigliamento e/o eritrocitosi ( sono presenti anche htc> 36 %).

Se il CT è negativo ripeteremo la misurazione BCM e se dà gli stessi risultati eseguiremo ABPM per conferma.

Non avremo bisogno di raggiungere subito il peso a secco. Se un grave calo della pressione arteriosa preclude il raggiungimento della DW in una sessione, verrà aggiunta un'ultrafiltrazione isolata o un'ulteriore sessione di dialisi.

Nel gruppo di controllo, i risultati BCM ottenuti all'inizio, al 6° e al 12° mese non saranno comunicati ai medici curanti. La stima del peso secco sarà guidata da risultati clinici, telecardiografia ed ecocardiografia come una volta.

La durata prevista dello studio è di 12 mesi. Tutti i pazienti saranno visitati ogni mese durante lo studio. Ulteriori visite saranno programmate se si sospettano sintomi e intolleranze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Mantenimento bicarbonato HD programmato tre volte alla settimana (12 ore/settimana),
  • Disponibilità a partecipare allo studio con un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno stent cardiaco, pacemaker o defibrillatore,
  • Articolazioni artificiali, pin o amputazione
  • Cateteri permanenti o temporanei (possono influire sulla misurazione del BCM),
  • In programma per il trapianto renale da donatore vivente,
  • Presenza di gravi situazioni co-morbose che limitano la vita, come tumori maligni, infezioni incontrollabili, malattie cardiache, polmonari o epatiche allo stadio terminale,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Uso corrente di farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico interventistico che contraddice o interferisce con le terapie o i risultati misurati in questo studio,
  • Incompetenza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio

L'iperidratazione pre-dialitica (OH) sarà stimata dal Body Composition Monitor (BCM) almeno una volta al mese.

  1. Se OH è positivo, il peso secco sarà raggiunto mediante ultrafiltrazione indipendentemente dal livello di pressione sanguigna.

  2. Se OH è negativo e:

    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mmHg con/o episodi di ipotensione intradialitica (IDHE) e/o abbigliamento e/o eritrocitosi (htc> 36%); il peso secco sarà aumentato.
    • SBP normale (100-150 mmHg) senza IDHE e abbigliamento ed eritrocitosi; il peso secco non verrà modificato.
    • SBP normale (100-150 mmHg) con IDHE e/o abbigliamento e/o eritrocitosi; il peso secco sarà aumentato.
    • SBP> 150 mmHg test captopril (CT) sarà eseguito. Se la TC è positiva, verranno utilizzati ACEI/ARB e il peso secco verrà aumentato se sono presenti IDHE e/o indumenti e/o eritrocitosi (htc>36%).

Se la TC è negativa, verrà ripetuta la misurazione del BCM e, in caso contrario, verrà eseguito l'ABPM per conferma.
Dispositivo: Bcm
L'iperidratazione (OH) in litri sarà stimata con il BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) per determinare il peso secco almeno una volta al mese prima di una sessione di dialisi.
Altri nomi:
  • Monitor della composizione corporea, Fresenius Medical Care, Deutschland
ALTRO: Gruppo di controllo
I risultati BCM ottenuti all'inizio, al 6° e al 12° mese non saranno comunicati ai medici curanti. La stima del peso secco sarà guidata da risultati clinici, telecardiografia ed ecocardiografia come una volta.
Altro: gruppo di controllo
I risultati BCM ottenuti all'inizio, al 6° e al 12° mese non saranno comunicati ai medici curanti. La stima del peso secco sarà guidata da risultati clinici, telecardiografia ed ecocardiografia come una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo post-dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Raggiungimento del normale livello di pressione sanguigna senza l'uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Diminuzione del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ematocrito e relative dosi di rHu-EPO
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli sierici di albumina e Hs-CRP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livello plasmatico di pro-BNP
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Investigatore principale: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Investigatore principale: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-4/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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