Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af volumenkontrol styret af Body Composition Monitor (BCM) på blodtryk og hjertetilstand hos hæmodialysepatienter

6. september 2013 opdateret af: Ercan OK, Ege University

Effekter af volumenkontrol styret af bioimpedansspektroskopi på blodtryk og hjertetilstand hos hæmodialysepatienter

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​den nye kropssammensætningsmonitor (BCM)-enhed som en metode til at forbedre volumenkontrol hos hæmodialyse (HD)-patienter og sammenligne resultaterne med resultaterne opnået med konventionelle volumenkontrolmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til hensigt at dokumentere effekten af ​​volumenkontrol styret af BCM på blodtryk (bestemt både manuelt og 48 timer ambulant), behov for antihypertensiv medicin, intradialytiske komplikationer og venstre ventrikelgeometri og funktioner vurderet ved ekkokardiografi. Et hundrede og seksoghalvfjerds udbredte HS-patienter vil blive randomiseret i to arme: undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.

I undersøgelsesgruppen vil "overhydrering (OH) i liter" blive estimeret med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) mindst en gang om måneden før en dialysesession for at bestemme tørvægt.

  1. Hvis OH er positiv værdi, vil vi forsøge at nå tørvægt ved ultrafiltrering uden hensyntagen til niveauet af blodtryk.

  2. Hvis OH er negativ værdi, og:

    • Systolisk blodtryk er < 100 mmHg med/eller intradialytiske hypotensionsepisoder og/eller beklædning og/eller erytrocytose (htc> 36 %); vi vil øge tørvægten tilsvarende.
    • Systolisk blodtryk er normalt (100-150 mmHg) uden intradialytiske hypotensionsepisoder og tøj og erytrocytose; vi vil ikke ændre tørvægt.
    • Systolisk blodtryk normalt (100-150 mmHg) med intradialytiske hypotensionsepisoder og/eller beklædning og/eller erytrocytose; vi vil øge tørvægten.
    • Systolisk blodtryk > 150 mmHg vil vi udføre en captopril test (CT) Hvis CT er positiv vil vi bruge ACE-hæmmere / ARB'er som antihypertensive lægemidler og tørvægt vil blive øget hvis intradialytiske hypotension episoder og/eller tøj og/eller erytrocytose ( htc> 36 %) er også til stede

Hvis CT'en er negativ, gentager vi BCM-målingen, og hvis den giver samme resultater, udfører vi ABPM til bekræftelse.

Vi behøver ikke at nå tørvægten med det samme. Hvis alvorligt blodtryksfald udelukker at nå DW i én session, vil en isoleret ultrafiltrerings- eller yderligere dialysesession blive tilføjet.

I kontrolgruppen vil BCM-resultater opnået i begyndelsen, ved 6. og 12. måned ikke blive givet til de behandlende læger. Tørvægtestimering vil blive styret af kliniske fund, telekardiografi og ekkokardiografi som plejede at være.

Den planlagte varighed af undersøgelsen er 12 måneder. Alle patienter vil blive set hver måned under undersøgelsen. Yderligere besøg vil blive planlagt, hvis der er mistanke om symptomer og intolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år,
  • Vedligeholdelse af bikarbonat HD planlagt tre gange ugentligt (12 timer om ugen),
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen med et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hjertestent, pacemaker eller defibrillator,
  • Kunstige led, ben eller amputation
  • Permanente eller midlertidige katetre (kan påvirke BCM-målingen),
  • At være planlagt til levende donor nyretransplantation,
  • Tilstedeværelse af alvorlige livsbegrænsende komorbide situationer, såsom malignitet, ukontrollerbar infektion, hjerte-, lunge- eller leversygdom i slutstadiet,
  • Graviditet eller amning,
  • Nuværende brug af forsøgsmedicin eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg,
  • Mental inkompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppe

Præ-dialytisk overhydrering (OH) vil blive estimeret af Body Composition Monitor (BCM) mindst en gang om måneden.

  1. Hvis OH er positiv, opnås tørvægt ved ultrafiltrering uden hensyntagen til blodtryksniveauet.

  2. Hvis OH er negativ og:

    • Systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg med/eller intradialytiske hypotensionsepisoder (IDHE) og/eller beklædning og/eller erytrocytose (htc>36 %); tørvægt vil blive øget.
    • SBP normal (100-150 mmHg) uden IDHE og tøj og erytrocytose; tørvægt ændres ikke.
    • SBP normalt (100-150 mmHg) med IDHE og/eller tøj og/eller erytrocytose; tørvægt vil blive øget.
    • SBP>150 mmHg captopril test(CT) vil blive udført. Hvis CT er positiv, vil ACEI/ARB'er blive brugt, og tørvægten øges, hvis IDHE og/eller tøj og/eller erytrocytose (htc>36%) er til stede.

Hvis CT er negativ, vil BCM-målingen blive gentaget, og hvis det er det samme, udføres ABPM til bekræftelse.
Enhed: BCM
Overhydrering (OH) i liter vil blive estimeret med BCM (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH) for at bestemme tørvægt mindst én gang om måneden før en dialysesession.
Andre navne:
  • Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Deutschland
ANDET: Kontrolgruppe
BCM-resultater opnået i begyndelsen, i den 6. og 12. måned vil ikke blive givet til de behandlende læger. Tørvægtestimering vil blive styret af kliniske fund, telekardiografi og ekkokardiografi som plejede at være.
Andet: kontrolgruppe
BCM-resultater opnået i begyndelsen, i den 6. og 12. måned vil ikke blive givet til de behandlende læger. Tørvægtestimering vil blive styret af kliniske fund, telekardiografi og ekkokardiografi som plejede at være.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regression af venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt efter dialyse
Tidsramme: 1 år
1 år
Opnåelse af normalt blodtryksniveau uden brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 1 år
1 år
Fald i venstre atrievolumen
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmatokrit og relaterede rHu-EPO doser
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveauer af albumin og Hs-CRP
Tidsramme: 1 år
1 år
Plasmaniveau af pro-BNP
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Studieleder: Ercan Ok, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Ledende efterforsker: Gulay Asci, MD, Ege University Division of Nephrology
  • Ledende efterforsker: Ender Hur, MD, Ege University Division of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2009

Først opslået (SKØN)

10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-4/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner