NOX-E36 First-in-Human (FIH) 研究
2013年2月12日 更新者：TME Pharma AG
NOX-E36 - 健康な被験者を対象とした第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回静脈内および皮下投与、安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的研究
NOX-E36が人間に投与されるのはこれが初めてである。
この研究の主な目的は、健康な男性および女性の被験者に NOX-E36 を単回静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得することです。
この情報は、薬物動態学的および薬力学的データと合わせて、健康なボランティアへの複数回投与に適した用量、用法および投与経路を確立し、続いて患者集団における研究を行うのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性の被験者
- 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 29.0 kg/m2 の範囲である
- 体重50kg以上100kg以下
- クレアチニンクリアランスが 80 mL/min を超える
除外基準:
- 適切な避妊方法を使用していない、またはそのパートナーが適切な避妊方法を使用することに同意していない男性および女性の被験者
- 処方された全身薬または局所薬を投与前14日以内に摂取している
- 処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を投与前7日以内に摂取している（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）
- 仰臥位の血圧と仰臥位の脈拍数がそれぞれ140/90 mmHgと100 bpmより高い、またはそれぞれ90/50 mmHgと40 bpmより低い（反復評価によって確認）
- -臨床的に重要な神経学的、皮膚学的、胃腸学的、腎臓学的、肝臓学的、心血管学的、精神学的、呼吸器学的、代謝学的、内分泌学的、血液学的またはその他の主要な疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴静注
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実験的：0.03 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：0.09 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：0.25 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：0.5 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：1.0 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：2.0 mg/kg 静脈内投与
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
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実験的：0.25 mg/kg 皮下注射
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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実験的：0.5 mg/kg 皮下注射
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単回漸増 IV 用量、0.03 mg/kg ～ 2.0 mg/kg の範囲
安全で許容可能な用量レベルでの単回皮下用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、検査パラメータ、12誘導ECGおよび免疫原性評価によるNOX-E36の安全性と忍容性
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿および尿中の薬物動態パラメータ
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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薬力学プロファイル
時間枠：研究全体を通して
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grit Landgraf, PhD、Noxxon AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNOXE36C001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。