NOX-E36 First-in-Human (FIH) undersøgelse
12. februar 2013 opdateret af: TME Pharma AG
NOX-E36 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt intravenøs og subkutan dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske forsøgspersoner
Det er første gang, NOX-E36 vil blive givet til mennesker.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds- og tolerabilitetsdata, når NOX-E36 administreres som enkelt intravenøs (IV) og subkutan (SC) doser til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Disse oplysninger vil sammen med de farmakokinetiske og farmakodynamiske data hjælpe med at fastlægge doser, doseringsregime og indgivelsesvej, der er egnet til administration af flere doser til raske frivillige, efterfulgt af undersøgelser i patientpopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 29,0 kg/m2 inklusive
- Kropsvægt mellem 50 og 100 kg inklusive
- Kreatininclearance på mere end 80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som ikke er, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder
- Indtagelse af ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage før dosering
- Indtagelse af ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage før dosering (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud)
- Rygliggende blodtryk og pulsfrekvens højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag i minuttet (bpm), eller lavere end henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, som bekræftet af en gentagen vurdering
- Anamnese med klinisk signifikante neurologiske, dermatologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo i.v.
|
|
|
Eksperimentel: 0,03 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 0,09 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 0,25 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 1,0 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 2,0 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Placebo komparator: Placebo s.c.
|
|
|
Eksperimentel: 0,25 mg/kg s.c.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg/kg s.c.
|
enkelt stigende IV doser, der spænder fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på sikkert og tolerabelt dosisniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af NOX-E36 ved hjælp af uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorieparametre, 12-aflednings-EKG og immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre i plasma og urin
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
|
Farmakodynamisk profil
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2009
Først opslået (Skøn)
14. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNOXE36C001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .