Badanie NOX-E36 po raz pierwszy u człowieka (FIH).
12 lutego 2013 zaktualizowane przez: TME Pharma AG
NOX-E36 - Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza dawka dożylna i podskórna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób
Po raz pierwszy NOX-E36 zostanie podany człowiekowi.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas podawania NOX-E36 w pojedynczych dawkach dożylnych (IV) i podskórnych (SC) zdrowym mężczyznom i kobietom.
Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi, pomogą w ustaleniu dawek, schematu dawkowania i drogi podania odpowiedniej do wielokrotnego podawania zdrowym ochotnikom, a następnie w badaniach na populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 29,0 kg/m2 włącznie
- Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
- Klirens kreatyniny większy niż 80 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy nie są lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki
- Przyjmowanie wszelkich nieprzepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków ziołowych) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych)
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno w pozycji leżącej na plecach wyższe niż odpowiednio 140/90 mmHg i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż odpowiednio 90/50 mmHg i 40 uderzeń na minutę, potwierdzone przez powtórną ocenę
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, dermatologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, oddechowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo i.v.
|
|
|
Eksperymentalny: 0,03 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 0,09 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 0,25 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 1,0 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 2,0 mg/kg dożylnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Komparator placebo: Placebo s.c.
|
|
|
Eksperymentalny: 0,25 mg/kg podskórnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg podskórnie
|
pojedyncze rosnące dawki dożylne, w zakresie od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
pojedyncze dawki podskórne, na bezpiecznym i tolerowanym poziomie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja NOX-E36 na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i oceny immunogenności
Ramy czasowe: przez całe badanie
|
przez całe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu i moczu
Ramy czasowe: przez całe badanie
|
przez całe badanie
|
|
Profil farmakodynamiczny
Ramy czasowe: przez całe badanie
|
przez całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNOXE36C001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .