NOX-E36 Первое исследование на людях (FIH)
12 февраля 2013 г. обновлено: TME Pharma AG
NOX-E36 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная внутривенная и подкожная доза, безопасность, переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование у здоровых субъектов
NOX-E36 будет введен человеку впервые.
Основной целью этого исследования является получение данных о безопасности и переносимости при введении NOX-E36 в виде однократной внутривенной (в/в) и подкожной (п/к) дозы здоровым субъектам мужского и женского пола.
Эта информация вместе с фармакокинетикой и фармакодинамическими данными поможет установить дозы, режим дозирования и способ введения, подходящие для многократного введения здоровым добровольцам с последующими исследованиями в популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 29,0 кг/м2 включительно
- Масса тела от 50 до 100 кг включительно
- Клиренс креатинина более 80 мл/мин.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и женского пола, которые не используют или партнеры которых не желают использовать соответствующие методы контрацепции
- Прием любых назначенных системных или местных лекарств в течение 14 дней до дозирования
- Прием любых системных или местных лекарств без рецепта (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней до приема (за исключением витаминно-минеральных добавок).
- Артериальное давление в положении лежа и частота пульса в положении лежа выше 140/90 мм рт.ст. и 100 ударов в минуту (уд/мин) соответственно или ниже 90/50 мм рт.ст. и 40 ударов в минуту соответственно, что подтверждено повторной оценкой
- Любые клинически значимые неврологические, дерматологические, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, психические, респираторные, метаболические, эндокринные, гематологические или другие серьезные заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в/в
|
|
|
Экспериментальный: 0,03 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 0,09 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 0,25 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 1,0 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 2,0 мг/кг в/в
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
|
|
|
Экспериментальный: 0,25 мг/кг подкожно
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг подкожно
|
однократные восходящие внутривенные дозы в диапазоне от 0,03 мг/кг до 2,0 мг/кг
однократные п/к дозы на безопасном и переносимом уровне дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость NOX-E36 с помощью побочных явлений, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных параметров, ЭКГ в 12 отведениях и оценки иммуногенности
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры в плазме и моче
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Фармакодинамический профиль
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNOXE36C001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница