Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOX-E36 First-in-human (FIH) vizsgálat

2013. február 12. frissítette: TME Pharma AG

NOX-E36 – I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri intravénás és szubkután dózisú, biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat egészséges alanyokon

Ez az első alkalom, hogy a NOX-E36-ot embernek adják be. Ennek a vizsgálatnak a fő célja biztonságossági és tolerálhatósági adatok beszerzése, amikor a NOX-E36-ot egyetlen intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisban adják be egészséges férfi és női alanyoknak. Ez az információ a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt segít meghatározni azokat a dózisokat, adagolási rendet és beadási módot, amelyek alkalmasak az egészséges önkéntesek többszöri adagolására, majd a betegpopuláción végzett vizsgálatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok
  • Testtömegindex (BMI) 19,0 és 29,0 kg/m2 között van
  • Testtömeg 50 és 100 kg között van
  • 80 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance

Kizárási kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akik nem, vagy akiknek partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer bevétele az adagolást megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) bevétele az adagolást megelőző 7 napon belül (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket)
  • Hanyatt fekvő vérnyomás és hanyatt fekvő pulzusszám magasabb, mint 140/90 Hgmm, illetve 100 ütés/perc (bpm), illetve alacsonyabb, mint 90/50 Hgmm, illetve 40 ütés/perc, amint azt megismételt értékelés igazolja
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo i.v.
Drog: Placebo
Kísérleti: 0,03 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 0,09 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 0,25 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 0,5 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 1,0 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 2,0 mg/kg i.v.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Placebo Comparator: Placebo s.c.
Drog: Placebo
Kísérleti: 0,25 mg/kg s.c.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten
Kísérleti: 0,5 mg/kg s.c.
Drog: NOX-E36
egyszeri növekvő IV dózisok, 0,03 mg/kg és 2,0 mg/kg között
Drog: NOX-E36
egyszeri SC dózisok, biztonságos és tolerálható dózisszinten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A NOX-E36 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi paraméterek, 12 elvezetéses EKG és immunogenitás értékelése révén
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek a plazmában és a vizeletben
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során
Farmakodinámiás profil
Időkeret: az egész tanulmány során
az egész tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TME Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNOXE36C001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel