Estudio NOX-E36 First-in-Human (FIH)
12 de febrero de 2013 actualizado por: TME Pharma AG
NOX-E36: un estudio de fase I, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única intravenosa y subcutánea, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos
Esta es la primera vez que se administrará NOX-E36 al hombre.
El objetivo principal de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad cuando se administra NOX-E36 en dosis únicas intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) a sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Esta información, junto con los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, ayudará a establecer las dosis, el régimen de dosificación y la vía de administración adecuada para la administración de dosis múltiples a voluntarios sanos, seguido de los estudios en la población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 29,0 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50 y 100 kg inclusive
- Depuración de creatinina superior a 80 ml/min
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos que no están o cuyas parejas no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados
- Ingesta de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Ingesta de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales)
- Presión arterial supina y frecuencia del pulso supina superior a 140/90 mmHg y 100 latidos por minuto (lpm), respectivamente, o inferior a 90/50 mmHg y 40 lpm, respectivamente, según lo confirmado por una evaluación repetida
- Antecedentes de trastornos neurológicos, dermatológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratorios, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo i.v.
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Experimental: 0,03 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 0,09 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 0,25 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 0,5 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 1,0 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 2,0 mg/kg i.v.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Comparador de placebos: Placebo sc
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Experimental: 0,25 mg/kg s.c.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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Experimental: 0,5 mg/kg s.c.
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dosis IV ascendentes únicas, que van desde 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
dosis únicas SC, al nivel de dosis seguro y tolerable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de NOX-E36 por medio de eventos adversos, signos vitales, parámetros de laboratorio, ECG de 12 derivaciones y evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: a lo largo de todo el estudio
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a lo largo de todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos en plasma y orina
Periodo de tiempo: a lo largo de todo el estudio
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a lo largo de todo el estudio
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Perfil farmacodinámico
Periodo de tiempo: a lo largo de todo el estudio
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a lo largo de todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNOXE36C001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .