Estudo NOX-E36 Primeiro em Humanos (FIH)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: TME Pharma AG
NOX-E36 - Estudo de Fase I, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Única Intravenosa e Subcutânea, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis
Esta é a primeira vez que o NOX-E36 será administrado ao homem.
O principal objetivo deste estudo é obter dados de segurança e tolerabilidade quando NOX-E36 é administrado em doses únicas intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Essas informações, juntamente com os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos, ajudarão a estabelecer as doses, o regime posológico e a via de administração adequadas para a administração de doses múltiplas a voluntários saudáveis, seguidas dos estudos na população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 29,0 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50 e 100 kg inclusive
- Depuração de creatinina superior a 80 mL/min
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino que não estão ou cujos parceiros não estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados
- Ingestão de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias antes da administração
- Ingestão de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias antes da administração (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais)
- Pressão arterial supina e frequência de pulso supina superiores a 140/90 mmHg e 100 batimentos por minuto (bpm), respectivamente, ou inferiores a 90/50 mmHg e 40 bpm, respectivamente, conforme confirmado por uma avaliação repetida
- História de quaisquer distúrbios neurológicos, dermatológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo i.v.
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Experimental: 0,03 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Experimental: 0,09 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Experimental: 0,25 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Experimental: 0,5 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Experimental: 1,0 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Experimental: 2,0 mg/kg i.v.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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Comparador de Placebo: Placebo s.c.
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Experimental: 0,25 mg/kg s.c.
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doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
|
|
Experimental: 0,5 mg/kg s.c.
|
doses únicas ascendentes IV, variando de 0,03 mg/kg a 2,0 mg/kg
doses SC únicas, em nível de dose seguro e tolerável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de NOX-E36 por meio de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros laboratoriais, ECG de 12 derivações e avaliação de imunogenicidade
Prazo: durante todo o estudo
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durante todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos no plasma e na urina
Prazo: durante todo o estudo
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durante todo o estudo
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Perfil farmacodinâmico
Prazo: durante todo o estudo
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durante todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNOXE36C001
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