Studie NOX-E36 First-in-Human (FIH).
12. února 2013 aktualizováno: TME Pharma AG
NOX-E36 – Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová intravenózní a subkutánní dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie u zdravých subjektů
Je to poprvé, kdy bude NOX-E36 podán člověku.
Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti při podávání NOX-E36 v jedné intravenózní (IV) a subkutánní (SC) dávkách zdravým mužům a ženám.
Tyto informace spolu s farmakokinetickými a farmakodynamickými údaji pomohou stanovit dávky, dávkovací režim a způsob podání vhodné pro podávání více dávek zdravým dobrovolníkům, po nichž budou následovat studie na populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 29,0 kg/m2 včetně
- Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg včetně
- Clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Mužské a ženské subjekty, které nejsou nebo jejichž partneři nejsou ochotni používat vhodné metody antikoncepce
- Příjem jakéhokoli předepsaného systémového nebo topického léku během 14 dnů před podáním
- Příjem jakýchkoliv nepředepsaných systémových nebo lokálních léků (včetně bylinných přípravků) během 7 dnů před podáním dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků)
- Krevní tlak vleže na zádech a tepová frekvence vleže vyšší než 140/90 mmHg a 100 tepů za minutu (bpm), respektive nižší než 90/50 mmHg a 40 tepů za minutu, jak bylo potvrzeno opakovaným hodnocením
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných neurologických, dermatologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo i.v.
|
|
|
Experimentální: 0,03 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 0,09 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 0,25 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 1,0 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 2,0 mg/kg i.v.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Komparátor placeba: Placebo s.c.
|
|
|
Experimentální: 0,25 mg/kg s.c.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg s.c.
|
jednotlivé vzestupné IV dávky v rozmezí od 0,03 mg/kg do 2,0 mg/kg
jednotlivé SC dávky na bezpečné a tolerovatelné úrovni dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost NOX-E36 pomocí nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních parametrů, 12svodového EKG a hodnocení imunogenicity
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry v plazmě a moči
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Farmakodynamický profil
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNOXE36C001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .