NOX-E36 First-in-Human (FIH)-studie
12. februar 2013 oppdatert av: TME Pharma AG
NOX-E36 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt intravenøs og subkutan dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos friske personer
Dette er første gang NOX-E36 gis til mennesker.
Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når NOX-E36 administreres som enkelt intravenøs (IV) og subkutan (SC) dose til friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Denne informasjonen, sammen med de farmakokinetiske og farmakodynamiske dataene, vil bidra til å etablere doser, doseringsregime og administrasjonsvei som er egnet for administrering av flere doser til friske frivillige, etterfulgt av studiene i pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige fag
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 29,0 kg/m2 inkludert
- Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg inkludert
- Kreatininclearance på mer enn 80 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke er det, eller hvis partnere ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder
- Inntak av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager før dosering
- Inntak av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager før dosering (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd)
- Ryggliggende blodtrykk og liggende puls høyere enn henholdsvis 140/90 mmHg og 100 slag per minutt (bpm), eller lavere enn henholdsvis 90/50 mmHg og 40 bpm, som bekreftet av en gjentatt vurdering
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, dermatologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo i.v.
|
|
|
Eksperimentell: 0,03 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 0,09 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 0,25 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 1,0 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 2,0 mg/kg i.v.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Placebo komparator: Placebo s.c.
|
|
|
Eksperimentell: 0,25 mg/kg s.c.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg/kg s.c.
|
enkelt stigende IV-doser, fra 0,03 mg/kg til 2,0 mg/kg
enkelt SC doser, på trygt og tolerabelt dosenivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av NOX-E36 ved hjelp av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorieparametre, 12-avlednings EKG og immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere i plasma og urin
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Farmakodynamisk profil
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNOXE36C001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .