NOX-E36 First-in-Human (FIH) -tutkimus
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: TME Pharma AG
NOX-E36 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi suonensisäinen ja ihonalainen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä henkilöillä
Tämä on ensimmäinen kerta, kun NOX-E36:ta annetaan ihmiselle.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun NOX-E36:ta annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) ja ihonalaisena (SC) terveille miehille ja naisille.
Nämä tiedot yhdessä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen kanssa auttavat määrittämään annokset, annostusohjelman ja antoreitin, jotka soveltuvat useiden annosten antamiseen terveille vapaaehtoisille, mitä seuraa potilaspopulaatiolla tehdyt tutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) 19,0-29,0 kg/m2 mukaan lukien
- Paino 50-100 kg mukaan lukien
- Kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka eivät ole tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita)
- Verenpaine makuulla on korkeampi kuin 140/90 mmHg ja pulssi 100 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle 90/50 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa, kuten toistuva arviointi vahvistaa
- Aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset, dermatologiset, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatriset, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset tai muut vakavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo i.v.
|
|
|
Kokeellinen: 0,03 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 0,09 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 0,25 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 1,0 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 2,0 mg/kg i.v.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c.
|
|
|
Kokeellinen: 0,25 mg/kg s.c.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg s.c.
|
yksittäisiä nousevia IV-annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 2,0 mg/kg
yksittäisillä SC-annoksilla turvallisella ja siedettävällä annostasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NOX-E36:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioparametrien, 12-kytkentäisen EKG:n ja immunogeenisyysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
|
Farmakodynaaminen profiili
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNOXE36C001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .