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NOX-E36 First-in-Human (FIH)-Studie

12. Februar 2013 aktualisiert von: TME Pharma AG

NOX-E36 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einmaliger intravenöser und subkutaner Gabe, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden

Dies ist das erste Mal, dass NOX-E36 einem Menschen verabreicht wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn NOX-E36 in einzelnen intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Dosen an gesunde männliche und weibliche Probanden verabreicht wird. Diese Informationen werden zusammen mit den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten dazu beitragen, die Dosierungen, das Dosierungsschema und den Verabreichungsweg festzulegen, die für die Verabreichung mehrerer Dosen an gesunde Freiwillige geeignet sind, gefolgt von Studien an der Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 29,0 kg/m2 inklusive
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg inklusive
  • Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden oder deren Partner nicht dazu bereit sind
  • Einnahme aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  • Einnahme von nicht verschriebenen systemischen oder topischen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen)
  • Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage höher als 140/90 mmHg bzw. 100 Schläge pro Minute (bpm) oder niedriger als 90/50 mmHg bzw. 40 bpm, wie durch eine wiederholte Beurteilung bestätigt
  • Anamnese aller klinisch bedeutsamen neurologischen, dermatologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo i.v.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 0,03 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 0,09 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 0,25 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 0,5 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 1,0 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 2,0 mg/kg i.v.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Placebo-Komparator: Placebo s.c.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 0,25 mg/kg s.c.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung
Experimental: 0,5 mg/kg s.c.
Arzneimittel: NOX-E36
einzelne aufsteigende IV-Dosen im Bereich von 0,03 mg/kg bis 2,0 mg/kg
Arzneimittel: NOX-E36
Einzelne SC-Dosen in sicherer und verträglicher Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von NOX-E36 anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Laborparametern, 12-Kanal-EKG und Immunogenitätsbewertung
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter in Plasma und Urin
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Pharmakodynamisches Profil
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXE36C001

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