Studio NOX-E36 First-in-Human (FIH).
12 febbraio 2013 aggiornato da: TME Pharma AG
NOX-E36 - Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, singola dose endovenosa e sottocutanea, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in soggetti sani
Questa è la prima volta che NOX-E36 verrà somministrato all'uomo.
Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando NOX-E36 viene somministrato mediante singole dosi endovenose (IV) e sottocutanee (SC) a soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Queste informazioni, insieme ai dati farmacocinetici e farmacodinamici, aiuteranno a stabilire le dosi, il regime posologico e la via di somministrazione adatti per la somministrazione di dosi multiple a volontari sani, seguiti dagli studi nella popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 29,0 kg/m2 inclusi
- Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg inclusi
- Clearance della creatinina superiore a 80 ml/min
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile che non sono o i cui partner non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati
- Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione
- Assunzione di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni prima della somministrazione (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali)
- Pressione sanguigna in posizione supina e frequenza cardiaca in posizione supina rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 100 battiti al minuto (bpm) o inferiori rispettivamente a 90/50 mmHg e 40 bpm, come confermato da una valutazione ripetuta
- Storia di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, dermatologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo e.v.
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Sperimentale: 0,03 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Sperimentale: 0,09 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Sperimentale: 0,25 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Sperimentale: 0,5 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Sperimentale: 1,0 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Sperimentale: 2,0 mg/kg i.v.
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singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
|
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Comparatore placebo: Placebo s.c.
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Sperimentale: 0,25 mg/kg s.c.
|
singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
|
|
Sperimentale: 0,5 mg/kg s.c.
|
singole dosi IV ascendenti, comprese tra 0,03 mg/kg e 2,0 mg/kg
singole dosi SC, a livelli di dose sicuri e tollerabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di NOX-E36 mediante eventi avversi, segni vitali, parametri di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: durante l'intero studio
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durante l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: durante l'intero studio
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durante l'intero studio
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Profilo farmacodinamico
Lasso di tempo: durante l'intero studio
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durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grit Landgraf, PhD, Noxxon AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNOXE36C001
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