Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection
2017年3月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.
調査の概要
詳細な説明
The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.
Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- United States, California 1
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- United States, California 4
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San Clemente、California、アメリカ、92673
- United States, California 2
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- United States, California 3
-
San Francisco、California、アメリカ、33136
- United States, California 5
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- United States, Florida 2
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- United States, Florida 3
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34209
- United States, Florida 1
-
-
Maryland
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- United States, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- United States, Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- United States, Michigan
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- United States, New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- United States, North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- United States, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- United States, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- United States, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77073
- United States, Texas 2
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- United States, Texas 1
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- United States, Virginia 1
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- United States, Virginia 2
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-
-
Santurce、プエルトリコ、00909
- Puerto Rico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, ages 18 to 65 years
- Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
- Treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Infection with non-genotype 1 HCV
- Previous treatment for HCV infection
- HIV or HBV positive
- Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
- History of any other known cause of liver disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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oral BID
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
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実験的：2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
|
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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実験的：3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Undetectable HCV RNA
時間枠：12 Weeks
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12 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Safety and Tolerability
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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Undetectable HCV RNA
時間枠：Week 4, Week 24, and Week 48
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Week 4, Week 24, and Week 48
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ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
時間枠：Various time points through Week 12
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Various time points through Week 12
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Undetectable HCV RNA
時間枠：24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。