Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Spojené státy, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • United States, Virginia 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lék: placebo
oral BID
Lék: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lék: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Experimentální: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lék: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lék: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Lék: ANA598
oral 200mg BID
Lék: ANA598
oral 400mg BID
Experimentální: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lék: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lék: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Lék: ANA598
oral 200mg BID
Lék: ANA598
oral 400mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Undetectable HCV RNA
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and Tolerability
Časové okno: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Časové okno: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Časové okno: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Časové okno: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA598-504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit