Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection
2017년 3월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.
연구 개요
상세 설명
The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.
Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- United States, California 1
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- United States, California 4
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San Clemente, California, 미국, 92673
- United States, California 2
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San Diego, California, 미국, 92120
- United States, California 3
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San Francisco, California, 미국, 33136
- United States, California 5
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- United States, Florida 2
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Miami, Florida, 미국, 33136
- United States, Florida 3
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Sarasota, Florida, 미국, 34209
- United States, Florida 1
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- United States, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- United States, Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- United States, Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- United States, New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- United States, North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- United States, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- United States, Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- United States, Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77073
- United States, Texas 2
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- United States, Texas 1
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- United States, Virginia 1
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- United States, Virginia 2
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, ages 18 to 65 years
- Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
- Treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Infection with non-genotype 1 HCV
- Previous treatment for HCV infection
- HIV or HBV positive
- Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
- History of any other known cause of liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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oral BID
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
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실험적: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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실험적: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Undetectable HCV RNA
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and Tolerability
기간: Throughout study
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Throughout study
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Undetectable HCV RNA
기간: Week 4, Week 24, and Week 48
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Week 4, Week 24, and Week 48
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ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
기간: Various time points through Week 12
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Various time points through Week 12
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Undetectable HCV RNA
기간: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA598-504
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