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Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • United States, Virginia 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Arzneimittel: placebo
oral BID
Arzneimittel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Arzneimittel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Experimental: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Arzneimittel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Arzneimittel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Arzneimittel: ANA598
oral 200mg BID
Arzneimittel: ANA598
oral 400mg BID
Experimental: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Arzneimittel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Arzneimittel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Arzneimittel: ANA598
oral 200mg BID
Arzneimittel: ANA598
oral 400mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Undetectable HCV RNA
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Zeitfenster: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Zeitfenster: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Zeitfenster: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA598-504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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