Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • United States, Virginia 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Лекарство: placebo
oral BID
Лекарство: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Лекарство: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Экспериментальный: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Лекарство: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Лекарство: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Лекарство: ANA598
oral 200mg BID
Лекарство: ANA598
oral 400mg BID
Экспериментальный: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Лекарство: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Лекарство: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Лекарство: ANA598
oral 200mg BID
Лекарство: ANA598
oral 400mg BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Undetectable HCV RNA
Временное ограничение: 12 Weeks
12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Временное ограничение: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Временное ограничение: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Временное ограничение: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA598-504

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться