Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • United States, Virginia 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lek: placebo
oral BID
Lek: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lek: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Eksperymentalny: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lek: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lek: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Lek: ANA598
oral 200mg BID
Lek: ANA598
oral 400mg BID
Eksperymentalny: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Lek: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Lek: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Lek: ANA598
oral 200mg BID
Lek: ANA598
oral 400mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Undetectable HCV RNA
Ramy czasowe: 12 Weeks
12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Ramy czasowe: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Ramy czasowe: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Ramy czasowe: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA598-504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj