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Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • United States, Virginia 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Droga: placebo
oral BID
Droga: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Droga: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Sperimentale: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Droga: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Droga: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Droga: ANA598
oral 200mg BID
Droga: ANA598
oral 400mg BID
Sperimentale: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Droga: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Droga: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Droga: ANA598
oral 200mg BID
Droga: ANA598
oral 400mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Undetectable HCV RNA
Lasso di tempo: 12 Weeks
12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Lasso di tempo: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Lasso di tempo: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Lasso di tempo: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA598-504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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