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Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • United States, Virginia 2
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicamento: placebo
oral BID
Medicamento: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicamento: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Experimental: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicamento: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicamento: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Medicamento: ANA598
oral 200mg BID
Medicamento: ANA598
oral 400mg BID
Experimental: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicamento: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicamento: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Medicamento: ANA598
oral 200mg BID
Medicamento: ANA598
oral 400mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Undetectable HCV RNA
Prazo: 12 Weeks
12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety and Tolerability
Prazo: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Prazo: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Prazo: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Prazo: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA598-504

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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