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Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Puerto Rico
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, États-Unis, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • United States, Virginia 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Médicament: placebo
oral BID
Médicament: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Médicament: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Expérimental: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Médicament: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Médicament: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Médicament: ANA598
oral 200mg BID
Médicament: ANA598
oral 400mg BID
Expérimental: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Médicament: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Médicament: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Médicament: ANA598
oral 200mg BID
Médicament: ANA598
oral 400mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Undetectable HCV RNA
Délai: 12 Weeks
12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety and Tolerability
Délai: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Délai: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Délai: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Délai: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA598-504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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