Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • United States, Virginia 2
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicin: placebo
oral BID
Medicin: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicin: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Eksperimentel: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicin: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicin: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Medicin: ANA598
oral 200mg BID
Medicin: ANA598
oral 400mg BID
Eksperimentel: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Medicin: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Medicin: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Medicin: ANA598
oral 200mg BID
Medicin: ANA598
oral 400mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undetectable HCV RNA
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Tidsramme: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Tidsramme: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Tidsramme: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA598-504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV-infektion

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner