Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection

29 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.

Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • United States, California 1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • United States, California 4
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • United States, California 2
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • United States, California 3
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 33136
        • United States, California 5
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • United States, Florida 2
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • United States, Florida 3
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • United States, Florida 1
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • United States, Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • United States, Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • United States, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • United States, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • United States, Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77073
        • United States, Texas 2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • United States, Texas 1
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • United States, Virginia 1
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • United States, Virginia 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ages 18 to 65 years
  • Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
  • Treatment-naïve

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Infection with non-genotype 1 HCV
  • Previous treatment for HCV infection
  • HIV or HBV positive
  • Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
  • History of any other known cause of liver disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Geneesmiddel: placebo
oral BID
Geneesmiddel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Geneesmiddel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Experimenteel: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Geneesmiddel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Geneesmiddel: ANA598
oral 200mg BID
Geneesmiddel: ANA598
oral 400mg BID
Experimenteel: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
Geneesmiddel: Peginterferon
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
Geneesmiddel: Ribavirin
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
Geneesmiddel: ANA598
oral 200mg BID
Geneesmiddel: ANA598
oral 400mg BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Undetectable HCV RNA
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study
Undetectable HCV RNA
Tijdsspanne: Week 4, Week 24, and Week 48
Week 4, Week 24, and Week 48
ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Tijdsspanne: Various time points through Week 12
Various time points through Week 12
Undetectable HCV RNA
Tijdsspanne: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA598-504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV-infectie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren