Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of ANA598 Administered in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin for the Treatment of Genotype-1 Chronic HCV Infection
29 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Multiple Dose Trial of the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ANA598 Administered With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment-Naïve Genotype 1 Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of ANA598 when administered with pegylated interferon and ribavirin (Standard of Care [SOC]) compared to placebo + SOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The safety, tolerability and antiviral activity of ANA598, administered orally at 200 mg BID or 400 mg BID for 12 weeks in combination with pegylated interferon and ribavirin (SOC) will be compared to placebo + SOC. Treatment-naïve patients with genotype 1 infection will be eligible for enrollment. Patients randomized to ANA598 will receive a loading dose of 800 mg q 12 hours administered on the first day of dosing. Patients with undetectable HCV RNA at week 4 and week 12 will be randomized to receive either an additional 12 or 36 weeks of SOC alone.
Ninety patients will be randomized into 2 cohorts. The forty-five patients in each cohort will be randomized as 30 active: 15 placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- United States, California 1
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- United States, California 4
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San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
- United States, California 2
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- United States, California 3
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 33136
- United States, California 5
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- United States, Florida 2
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- United States, Florida 3
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34209
- United States, Florida 1
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- United States, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- United States, Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- United States, Michigan
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- United States, New York
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- United States, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- United States, North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- United States, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- United States, Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
- United States, Texas 2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- United States, Texas 1
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- United States, Virginia 1
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- United States, Virginia 2
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, ages 18 to 65 years
- Documented chronic HCV infection, genotype 1a or 1b
- Treatment-naïve
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Infection with non-genotype 1 HCV
- Previous treatment for HCV infection
- HIV or HBV positive
- Any medical contraindication to Peg-IFN or RBV therapy
- History of any other known cause of liver disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Peginterferon and ribavirin + placebo BID for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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oral BID
180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
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Experimental: 2
ANA598 200 mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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Experimental: 3
ANA598 400mg BID + Peginterferon and ribavirin for 12 weeks, followed by Peg-IFN and RBV for an additional 12 or 36 weeks
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180 μg dose via subcutaneous injection weekly
oral 1000 mg/day for patients who weighed < 75 kg and 1200 mg/day for patients who weighed ≥ 75 kg
oral 200mg BID
oral 400mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Undetectable HCV RNA
Periodo de tiempo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Undetectable HCV RNA
Periodo de tiempo: Week 4, Week 24, and Week 48
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Week 4, Week 24, and Week 48
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ANA598, Peg-IFN-a-2-a, ribavirin concentrations
Periodo de tiempo: Various time points through Week 12
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Various time points through Week 12
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Undetectable HCV RNA
Periodo de tiempo: 24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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24 weeks after completion of therapy for sustained virologic response [SVR]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- ANA598-504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .