骨粗鬆症の男性におけるDenosumAbとプラセボの有効性と安全性を比較する研究

包含基準:

• プロトコルで指定された範囲内で発生する腰椎または大腿骨頸部のいずれかの局所部位によって評価される骨ミネラル密度（BMD）値（g/cm2）、または重大な骨粗鬆症性骨折（臨床的椎骨、股関節）の既往歴のある対象、上腕骨および橈骨遠位端骨折）スクリーニングの6か月以上前に発生したBMD値（g/cm2）は、プロトコールで指定された範囲内で発生した腰椎または大腿骨頸部のいずれかの局所部位によって評価されます。
• 少なくとも 2 つの腰椎、少なくとも 1 つの股関節、および少なくとも 1 つの前腕がデュアル X 線吸収測定法 (DXA) で評価可能でなければなりません。
• スクリーニング開始時の年齢が30歳から85歳までの外来男性。
• 研究特有の手順の前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

• 使用される特定のスキャナーに基づいて、主要な骨粗鬆症性骨折の病歴の有無にかかわらず被験者のプロトコルで指定されている BMD 値 (g/cm2)。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えるおよび/または研究手順に従う被験者の能力を損なう障害。
• 脊椎X線検査で重度または中等度の椎骨骨折が1つ以上ある
• スクリーニング前の6か月以内に診断された脊椎骨折
• スクリーニング前の過去6か月以内の臨床的骨折
• 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合：被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後10か月間、2つの非常に効果的な避妊方法の使用を拒否します。
• 妊娠中のパートナーがいる男性の場合：被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後10か月間、コンドームの使用を拒否します。
• デノスマブを用いた臨床試験への以前の参加、または市販のデノスマブの投与。
• 現在登録されている、または他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも1か月がまだ完了していない、または被験者が他の治験薬の投与を受けている。
• ビタミン D 欠乏症 [25(OH) ビタミン D レベル < 20 ng/mL (< 49.9 nmol/L)]。 ビタミンDの補充は許可され、被験者は再検査される可能性があります。セクション 7 を参照してください。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。ただし、研究者の意見では、甲状腺ホルモン補充療法を受けている安定した被験者は許可されます。
• 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。 中央検査機関によって決定された、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) 値が基準範囲外である
• トランスアミナーゼの上昇。 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ > 2.5 x 正常上限。 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ;血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 2.5 x 正常上限値 (両方とも中央検査室による測定値)。
• 30 mL/min/1.73 以下の導出糸球体濾過速度 (腎疾患における食事療法の修正式を使用) によって決定される、腎機能の重大な障害 m2は中央研究所によって計算されました。
• アルブミン調整血清カルシウムの中央検査基準範囲に基づく低カルシウム血症または高カルシウム血症。
• ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原、または肝硬変の検査結果が陽性であることが知られています。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（完全切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
• 骨軟化症、骨形成不全症、関節リウマチ、所見の解釈を妨げる可能性のある高プロラクチン血症、またはビタミンDの吸収を妨げる可能性のある吸収不良症候群の証拠などの代謝性骨疾患。
• 固形臓器または骨髄移植を受けたか、何らかの理由で慢性的な免疫抑制を受けている。
• 研究者またはアムジェンの見解では、臨床検査値に異常があると、被験者は研究を完了できなくなるか、研究結果の解釈が妨げられると考えられます。
• 静脈内ビスホスホネート、またはフッ化物（歯科治療を除く）またはラネレートストロンチウムの投与。
• 経口ビスホスホネート治療：
• 過去 2 年間で累計 3 か月以上、または
• 過去 1 年間の 1 か月以上、または
• ランダム化前の 3 か月間の使用
• スクリーニングの3か月前に以下の治療法のいずれかを投与：
• アナボリックステロイドまたはテストステロン
• グルココルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量5 mg以上を10日間以上、または総累積用量が50 mg以上）
• カルシトニン
• カルシトリオールまたはビタミンD誘導体[サプリメントまたはマルチビタミンに含まれるビタミンDは許可されています]
• 抗けいれん薬（ベンゾジアゼピンを除く）やヘパリンなどのその他の骨活性薬
• 慢性全身性ケトコナゾール、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、シナカルセット、アルミニウム、リチウム、プロテアーゼ阻害剤、メトトレキサート、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬。
• アンドロゲン除去療法
• 哺乳類細胞由来の医薬品に対する既知の感受性。
• カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する不耐症が知られている。
• 正確な DXA 測定を妨げる可能性がある身長、体重、胴囲。
• 両側人工股関節置換術
• 研究者またはアムジェンが被験者の研究完了を妨げるか、研究結果の解釈を妨げると判断した身体的または精神的障害。
• -研究者が研究の理解または完了を妨げると考える過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の証拠。