골다공증이 있는 남성에서 데노섬Ab와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준:

• 프로토콜에 지정된 범위 내에서 발생하는 요추 또는 대퇴 경부의 국소 부위에 의해 평가된 골밀도(BMD) 값(g/cm2) 또는 주요 골다공증 골절(임상 척추, 고관절 , 상완골 및 원위 요골 골절) 스크리닝 전 6개월 이상 발생, 프로토콜에 지정된 범위 내에서 발생하는 요추 또는 대퇴골 경부에서 국소 부위에 의해 평가된 BMD 값(g/cm2).
• 최소 2개의 요추, 최소 1개의 고관절 및 최소 1개의 팔뚝은 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가할 수 있어야 합니다.
• 스크리닝 시작 시점을 포함하여 30세 내지 85세의 외래 남성.
• 연구 특정 절차 전에 적절한 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

• 주요 골다공증성 골절 병력이 있거나 없는 피험자의 프로토콜에 지정된 BMD 값(g/cm2)은 사용된 특정 스캐너를 기반으로 합니다.
• 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 장애.
• 척추 X선 선별 검사에서 심각하거나 1개 이상의 중등도 척추 골절
• 스크리닝 전 6개월 이내에 진단된 모든 척추 골절
• 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 모든 임상적 골절
• 가임 파트너가 있는 남성의 경우: 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 10개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기를 거부합니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성의 경우: 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 10개월 동안 콘돔 사용을 거부합니다.
• 이전에 denosumab을 사용한 임상 시험 참여 또는 상업용 denosumab 투여.
• 현재 등록되었거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 1개월이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
• 비타민 D 결핍[25(OH) 비타민 D 수준 < 20ng/mL(< 49.9nmol/L)]. 비타민 D 보충이 허용되며 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 섹션 7을 참조하십시오.
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증; 그러나 연구자의 의견으로는 갑상선 호르몬 대체 요법에 대한 안정적인 피험자가 허용됩니다.
• 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증. 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위를 벗어난 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값
• 높은 트랜스아미나제. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소; 혈청 글루타메이트-옥살로아세트산 트랜스아미나제 > 2.5 x 정상 상한. 혈청 알라닌 아미노전이효소; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 > 2.5 x 정상 상한(둘 다 중앙 실험실에서 결정).
• 30 mL/min/1.73 이하의 파생 사구체 여과율(신장 질환의 식이 수정 공식 사용)에 의해 결정된 유의하게 손상된 신장 기능 중앙 연구소에서 계산한 m2.
• 알부민 조절 혈청 칼슘에 대한 중앙 실험실 참조 범위를 기반으로 한 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증.
• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, B형 간염 표면항원 또는 간경화에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 지난 5년 이내의 악성 종양(완전히 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
• 골연화증, 골형성부전증, 류마티스성 관절염, 파제트병, 쿠싱병 또는 비타민 D의 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군의 증거 또는 소견의 해석을 방해할 수 있는 고프로락틴혈증과 같은 모든 대사성 뼈 질환.
• 고형 장기 또는 골수 이식을 받았거나 어떤 이유로든 만성 면역억제 상태입니다.
• 조사자 또는 Amgen의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 검사실 이상.
• 정맥 내 비스포스포네이트 또는 불소(치과 치료 제외) 또는 스트론튬 라넬레이트 투여.
• 경구 비스포스포네이트 치료:
• 지난 2년 동안의 누적 기간이 3개월 이상인 경우 또는
• 작년 1개월 이상, 또는
• 무작위화 전 3개월 동안의 모든 사용
• 스크리닝 3개월 전 다음 치료 중 하나의 투여:
• 아나볼릭 스테로이드 또는 테스토스테론
• 글루코코르티코스테로이드(10일 이상 동안 매일 5mg 이상의 프레드니손 등가물 또는 50mg 이상의 총 누적 용량)
• 칼시토닌
• 칼시트리올 또는 비타민D 유도체[보충제 또는 종합비타민제에 함유된 비타민D는 허용]
• 항경련제(벤조디아제핀 제외) 및 헤파린을 포함한 기타 골 활성 약물
• 만성 전신성 케토코나졸, 부신피질자극호르몬(ACTH), 시나칼세트, 알루미늄, 리튬, 프로테아제 억제제, 메토트렉세이트, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제.
• 안드로겐 박탈 요법
• 포유류 세포 유래 의약품에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
• 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대한 불내성.
• 정확한 DXA 측정을 방해할 수 있는 키, 몸무게 또는 둘레.
• 양측 고관절 교체
• 조사자 또는 Amgen의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 신체적 또는 정신적 장애.
• 연구자가 연구의 이해 또는 완료를 방해할 것이라고 믿는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 증거.