Tutkimus DenosumAbin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi plaseboon miehillä, joilla on osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Luun mineraalitiheyden (BMD) arvot (g/cm2), jotka on arvioitu paikallisesti joko lannerangan TAI reisiluun kaulan alueella, jotka esiintyvät protokollassa määritellyillä alueilla TAI henkilöille, joilla on ollut suuri osteoporoottinen murtuma (kliininen nikama, lonkka , olkaluun ja distaalisen säteen murtumat), jotka tapahtuvat yli 6 kuukautta ennen seulontaa, BMD-arvot (g/cm2), jotka on arvioitu paikallisesti joko lannerangassa TAI reisiluun kaulassa, jotka esiintyvät protokollassa määritellyillä alueilla.
• Vähintään 2 lannenikamaa, vähintään 1 lonkka ja vähintään yksi kyynärvarsi on arvioitava Dual X ray Absorptiometry (DXA) -menetelmällä.
• Ambulatoriset miehet 30–85-vuotiaat seulonnan alkaessa.
• Anna asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

• Protokollassa määritellyt BMD-arvot (g/cm2) koehenkilöillä, joilla on tai ei ole ollut vakavia osteoporoottisia murtumia, riippuen käytetystä skannerista.
• Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
• Mikä tahansa vakava tai useampi kuin yksi kohtalainen nikamamurtuma selkärangan röntgenkuvauksessa
• Mikä tahansa nikamamurtuma, joka on diagnosoitu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Mikä tahansa kliininen murtuma viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
• Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani: Tutkittava kieltäytyy käyttämästä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 10 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Miehet, joiden kumppani on raskaana: Koehenkilö kieltäytyy käyttämästä kondomia tutkimuksen ajan ja 10 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Aikaisempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin denosumabilla tai kaupallisen denosumabin antaminen.
• Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään yhtä kuukautta muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
• D-vitamiinin puutos [25(OH) D-vitamiinitaso < 20 ng/ml (< 49,9 nmol/L)]. D-vitamiinin täydentäminen sallitaan ja koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen; katso kohta 7.
• Hyper- tai hypotyreoosi; kuitenkin tutkijan näkemyksen mukaan kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavat vakaat koehenkilöt ovat sallittuja.
• Hyper- tai hypoparatyreoosi. Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvot keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen ulkopuolella
• Kohonneet transaminaasit. seerumin aspartaattiaminotransferaasi; seerumin glutamaatti-oksaloetikkahappotransaminaasi > 2,5 x normaalin yläraja. seerumin alaniiniaminotransferaasi; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 2,5 x normaalin yläraja (molemmat keskuslaboratorion määrittämänä).
• Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta määritettynä johdetun munuaiskerästen suodatusnopeuden perusteella (käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaistaudissa), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion laskema.
• Hypo- tai hyperkalsemia, joka perustuu albumiinilla säädetyn seerumin kalsiumin keskuslaboratorion viitearvoihin.
• Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai maksakirroosin suhteen.
• Pahanlaatuinen kasvain (paitsi täysin resektoitu ihotyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana.
• Mikä tahansa metabolinen luusairaus, esim. osteomalasia, osteogenesis imperfecta, nivelreuma, Pagetin tauti, Cushingin tauti tai hyperprolaktinemia, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa TAI näyttöä imeytymishäiriöoireista, jotka saattavat häiritä D-vitamiinin imeytymistä.
• Sai minkä tahansa kiinteän elimen tai luuytimen siirron tai on kroonisessa immunosuppressiossa jostain syystä.
• Mikä tahansa laboratoriopoikkeama, joka tutkijan tai Amgenin mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• Suonensisäisen bisfosfonaatin tai fluorin (paitsi hammashoitoon) tai strontiumranelaatin anto.
• Oraalinen bisfosfonaattihoito:
• yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta kumulatiivisesti viimeisen 2 vuoden aikana, TAI
• suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi viimeisen vuoden aikana, TAI
• Kaikki käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Jokin seuraavista hoidoista 3 kuukautta ennen seulontaa:
• Anaboliset steroidit tai testosteroni
• Glukokortikosteroidit (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 10 päivän ajan tai kumulatiivinen kokonaisannos on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mg)
• Kalsitoniini
• Kalsitrioli tai D-vitamiinijohdannaiset [ravintolisissä tai monivitamiinivalmisteissa oleva D-vitamiini on sallittu]
• Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien kouristuksia estävät aineet (paitsi bentsodiatsepiinit) ja hepariini
• Krooninen systeeminen ketokonatsoli, adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH), sinakalseetti, alumiini, litium, proteaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit.
• Androgeenideprivaatioterapia
• Tunnettu herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille.
• Tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille.
• Pituus, paino tai ympärysmitta, mikä voi estää tarkat DXA-mittaukset.
• Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset
• Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan tai Amgenin mielestä estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
• Todisteet alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen ymmärtämistä tai loppuun saattamista.