Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DenosumAb versus placebo hos mænd med osteoporose

Inklusionskriterier:

• Knoglemineraldensitetsværdier (BMD) (g/cm2) vurderet af det lokale sted ved enten lændehvirvelsøjlen ELLER lårbenshalsen, der forekommer inden for de områder, der er specificeret i protokollen ELLER For forsøgspersoner med en historie med en større osteoporotisk fraktur (klinisk vertebral, hofte , humerus- og distale radiusfrakturer), der forekommer mere end 6 måneder før screening, BMD-værdier (g/cm2) vurderet af det lokale sted, enten på lændehvirvelsøjlen ELLER lårbenshalsen, som forekommer inden for de områder, der er specificeret i protokollen.
• Mindst 2 lændehvirvler, mindst 1 hofte og mindst en underarm skal kunne evalueres ved dobbelt røntgenabsorptionsmåling (DXA).
• Ambulante mænd i alderen 30 til 85 år inklusive ved starten af ​​screeningen.
• Giv det relevante skriftlige informerede samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

• BMD-værdier (g/cm2) som specificeret i protokollen hos forsøgspersoner med eller uden en historie med større osteoporotiske frakturer, baseret på den særlige scanner, der anvendes.
• Enhver lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Enhver alvorlig eller mere end 1 moderat vertebral fraktur på screening af rygmarvsrøntgen
• Enhver vertebral fraktur diagnosticeret inden for 6 måneder før screening
• Enhver klinisk fraktur inden for de sidste 6 måneder før screening
• For mænd med en partner i den fødedygtige alder: Forsøgspersonen nægter at bruge 2 højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 10 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• For mænd med en partner, der er gravid: Forsøgspersonen nægter at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 10 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Tidligere deltagelse i kliniske forsøg med denosumab eller administration af kommercielt denosumab.
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 1 måned siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
• D-vitaminmangel [25(OH) D-vitaminniveau < 20 ng/mL (< 49,9 nmol/L)]. Vitamin D-genopfyldning vil være tilladt, og forsøgspersoner kan blive genscreenet; se afsnit 7.
• Hyper- eller hypothyroidisme; efter investigators mening er stabile forsøgspersoner dog tilladt i thyreoideahormonerstatningsterapi.
• Hyper- eller hypoparathyroidisme. Værdier for intakt parathyroidhormon (iPTH) uden for referenceområdet som bestemt af det centrale laboratorium
• Forhøjede transaminaser. Serum aspartat aminotransferase; serum glutamat-oxaloeddikesyretransaminase > 2,5 x øvre normalgrænse. serum alanin aminotransferase; serum glutamat pyruvat transaminase > 2,5 x øvre normalgrænse (begge som bestemt af centrallaboratoriet).
• Signifikant svækket nyrefunktion som bestemt af en afledt glomerulær filtrationshastighed (ved hjælp af formlen mod modifikation af diæt ved nyresygdom) på mindre end eller lig med 30 ml/min/1,73 m2 opgjort af centrallaboratoriet.
• Hypo- eller hypercalcæmi baseret på de centrale laboratoriereferenceintervaller for albuminjusteret serumcalcium.
• Kendt for at være testet positiv for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus, hepatitis B overfladeantigen eller skrumpelever.
• Malignitet (undtagen fuldstændig resekeret kutan basalcelle eller pladecellecarcinom) inden for de sidste 5 år.
• Enhver metabolisk knoglesygdom, f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, Cushings sygdom eller hyperprolactinæmi, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne ELLER tegn på malabsorptionssyndromer, som kan interferere med absorptionen af ​​D-vitamin.
• Modtaget ethvert solidt organ eller knoglemarvstransplantation eller er på kronisk immunsuppression af en eller anden grund.
• Enhver laboratorieabnormitet, som efter investigatorens eller Amgens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Administration af intravenøst ​​bisphosphonat eller fluorid (undtagen til tandbehandling) eller strontiumranelat.
• Oral bisfosfonatbehandling:
• mere end eller lig med 3 måneder kumulativt inden for de seneste 2 år, ELLER
• større end eller lig med 1 måned i det seneste år, ELLER
• Enhver brug i 3-månedersperioden forud for randomisering
• Administration af en af ​​følgende behandlinger 3 måneder før screening:
• Anabolske steroider eller testosteron
• Glukokortikosteroider (større end eller lig med 5 mg prednisonækvivalent per dag i mere end 10 dage eller en samlet kumulativ dosis på mere end eller lig med 50 mg)
• Calcitonin
• Calcitriol eller D-vitaminderivater [D-vitamin indeholdt i kosttilskud eller multivitaminer er tilladt]
• Andre knogleaktive lægemidler, herunder antikonvulsiva (undtagen benzodiazepiner) og heparin
• Kronisk systemisk ketoconazol, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), cinacalcet, aluminium, lithium, proteasehæmmere, methotrexat, gonadotropin-frigivende hormonagonister.
• Androgen deprivationsterapi
• Kendt følsomhed over for pattedyrcelleafledte lægemidler.
• Kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud.
• Højde, vægt eller omkreds, som kan udelukke nøjagtige DXA-målinger.
• Bilaterale hofteudskiftninger
• Enhver fysisk eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens eller Amgens mening vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Beviser for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder, som efterforskeren mener ville forstyrre forståelsen af ​​eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.